Struttura del corso 9.00 – 12.30 SESSIONE MATTINA 14:00 – 16:30 SESSIONE POMERIGGIO Programma Introduzione: Finalità del corso Convalida metodo di analisi: definizioni Requisiti normativi Linee guida e riferimenti normativi: Overview Cenni ai contenuti delle linee guida e guidances esistenti Concetti generali: Pre-requisiti e preparazione alla convalida Tipologie di metodi e di convalida applicabile Documentazione di convalida Disegno sperimentale della convalida e modalità di esecuzione: Definizione e requisiti per il range di applicabilità Specificità/selettività Range (risposta, LOD/LOQ) Accuratezza Precisione Robustezza System suitability test Schema di convalida ed esempi della ICH Q2(R2) Indicazioni aggiuntive FDA guidance Approcci di validazione Convalida co-validazione convalida parziale Validazione di metodi compendiali Verifica di metodi compendiali Transfer di un metodo di analisi Tipologie di transfer analitico Disegno sperimentale per tipologia di transfer Cenni di statistica per la valutazione della similarità Sostituzione di un metodo di analisi Requisiti e modalità per proporre la sostituzione di un metodo Dimostrazione di equivalenza tra metodi Method lifecycle management: Monitoraggio dello stato di convalida Necessità di riconvalida Gestione delle attività di aggiornamento del dossier di registrazione Discussione e domande Appendix: riepilogo delle modifiche introdotte nella ICH Q2 rev.2

La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)

2° EDIZIONE: 26 Maggio 2025

Online

Italiano

Contenuto del corso

La convalida dei metodi analitici è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
Lo scopo del corso “La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)” è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica. Saranno date indicazioni su quali siano i principi da applicare per un approccio corretto alla convalida secondo i requisiti regolatori: il corso esamina le principali caratteristiche di convalida evidenziando le modifiche apportate dalla recente revisione in vigore dal 14 Giugno 2024.
Nel corso saranno richiamate le metodologie statistiche più comunemente usate e definite le modalità di impostazione dei criteri di accettazione, il tutto con una serie di esempi pratici.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Quali sono i riferimenti e i requisiti normativi per convalidare un metodo di analisi chimica
Quando sia necessario convalidare e quando sia sufficiente la verifica di un metodo di analisi
Quali parametri valutare e secondo quali criteri di accettabilità
Come eseguire il transfer di un metodo di analisi ad altro laboratorio
Quali punti considerare in un disegno sperimentale di convalida

Programma

Struttura del corso

9.00 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 16:30 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Introduzione:
- Finalità del corso
- Convalida metodo di analisi: definizioni
- Requisiti normativi
- Linee guida e riferimenti normativi: Overview
- Cenni ai contenuti delle linee guida e guidances esistenti
Concetti generali:
- Pre-requisiti e preparazione alla convalida
- Tipologie di metodi e di convalida applicabile
- Documentazione di convalida
Disegno sperimentale della convalida e modalità di esecuzione:
- Definizione e requisiti per il range di applicabilità
- Specificità/selettività
- Range (risposta, LOD/LOQ)
- Accuratezza
- Precisione
- Robustezza
- System suitability test
Schema di convalida ed esempi della ICH Q2(R2)
Indicazioni aggiuntive FDA guidance
Approcci di validazione
- Convalida
- co-validazione
- convalida parziale
Validazione di metodi compendiali
Verifica di metodi compendiali
Transfer di un metodo di analisi
- Tipologie di transfer analitico
- Disegno sperimentale per tipologia di transfer
- Cenni di statistica per la valutazione della similarità
Sostituzione di un metodo di analisi
- Requisiti e modalità per proporre la sostituzione di un metodo
- Dimostrazione di equivalenza tra metodi
Method lifecycle management:
- Monitoraggio dello stato di convalida
- Necessità di riconvalida
- Gestione delle attività di aggiornamento del dossier di registrazione
Discussione e domande
Appendix: riepilogo delle modifiche introdotte nella ICH Q2 rev.2

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a chi nel settore farmaceutico opera nel campo analitico, ed a chi, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, ha a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@*******************er.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@*******************er.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@*******************er.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Susanna Del Ciotto

GMP trainer and auditor

Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.

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