La convalida analitica secondo ICH Q2
- 1° EDIZIONE: 9 Novembre 2023
- 2° EDIZIONE: 10 Giugno 2024
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica. Lo scopo del corso “La convalida analitica secondo ICH Q2” è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica. Il corso è pertanto focalizzato sulla interpretazione della linea guida ICH Q2 esaminando le principali caratteristiche di convalida, richiamare le metodologie statistiche più tradizionalmente usate e definire i criteri di accettazione applicabili. Il tutto con una serie di esempi pratici.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Quali sono i riferimenti e i requisiti normativi per convalidare un metodo di analisi chimica
- Quando sia necessario convalidare e quando sia sufficiente la verifica di un metodo di analisi
- Quali parametri valutare e secondo quali criteri di accettabilità
- Come eseguire il transfer di un metodo di analisi ad altro laboratorio
- Quali punti considerare in un disegno sperimentale di convalida
Struttura del corso
9.30 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
INTRODUZIONE:
- Finalità del corso
- Convalida metodo di analisi: definizione
- Linee guida e riferimenti normativi: Overview
- Cenni ai principali capitoli generali USP (1224, 1225, 1226)
- Cenni ai contenuti delle linee guida esistenti
CONCETTI GENERALI DELLA CONVALIDA DI METODI DI ANALISI
- Pre-requisiti di convalida
- Tipologie di metodi e di convalida da applicare
- Documentazione di convalida
ICH Q2A(R1): Disegno sperimentale della convalida
Indicazioni aggiuntive FDA guidance
Validazione vs/ verifica di metodi compendiali
Transfer di un metodo di analisi
- Tipologie di transfer analitico
- Disegno sperimentale per tipologia di transfer
Cenni di statistica per la valutazione della similarità
Il corso è rivolto a chi nel settore farmaceutico opera nel campo analitico, ed a chi, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, ha a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Susanna Del Ciotto
GMP trainer and auditor
Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.
Iscriviti al corso
800€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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