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Corso affari regolatori: le basi dei Regulatory Affairs

  • 1° EDIZIONE: 6-7 Novembre 2023
  • 2° EDIZIONE: 22-23 Maggio 2024
  • Online
    • Italiano

Contenuto del corso

I Regulatory Affairs svolgono un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il nostro corso sugli affari regolatori è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme di questo settore.
Scopo del corso “Le basi dei Regulatory Affairs” è infatti quello di fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco.

Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?

Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:

(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

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Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3).
  • Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco.
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

GIORNO 1 – Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)

A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD

  • Agenzie regolatorie e ICH
  • Struttura del CTD
  • Impostazione documentale del CTD

B) Sezione 3.2.S “Drug substance”

  • ASMF e CEP
  • Esame della intera sezione

C) Sezione 3.2.P “Drug product”

  • Esame della intera sezione

GIORNO 2 – Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco

A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni

  • Principali aspetti normativi e regolatori
  • Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi
  • Basi legali
  • Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale
  • Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale)

B) Lifecycle Management

  • Line extension
  • Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012
  • Variazioni di tipo I e di tipo II
  • Allestimento di una variazione (cover letter,application form, front end, pagamento POL
  • Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette – QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati
  • Smaltimento scorte e Farmastampati
  • Rinnovi AIC
  • Sunset clause
Il corso è rivolto al personale che si occupa di: Regulatory Affairs, Documentazione di sviluppo, QA & Regulatory Compliance, Ricerca e Sviluppo, Farmacovigilanza.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Raffaella Pandini

Raffaella Pandini

Regulatory Affairs Director presso Pharma D&S

Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa negli affari regolatori della Rottapharm srl e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group SPA. Dal 2006 è Regulatory Affairs Director presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Stefano Nepi

Stefano Nepi

Regulatory Affairs Senior Project Manager presso Pharma D&S

Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2004 presso l’Università di Firenze, ha iniziato a lavorare nello stesso anno in Menarini all’interno del reparto di Ricerche Analitiche occupandosi di studi di stabilità, controllo materie prime e prodotti finiti e di convalide analitiche. Conseguito il Dottorato in Biologia Strutturale nel 2009, inizia a lavorare con Pharma D&S nel reparto di Affari Regolatori. Si occupa da circa 10 anni di sviluppo di modulo 3, sviluppo analitico e strategia regolatoria nazionale e internazionale per Pharma D&S. Da Maggio 2019 è Team Leader del comparto di Affari Regolatori dell’ufficio di Firenze di Pharma D&S.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
1235€
1375€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
1300€
1375€
Full price

1375€

I prezzi si intendono per il corso intero; nel caso di acquisto di singoli giorni il prezzo sarà ovviamente ridotto.

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

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