Struttura del corso 09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA 14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO Programma GIORNO 1 – Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3) A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD Agenzie regolatorie e ICH Struttura del CTD Impostazione documentale del CTD B) Sezione 3.2.S “Drug substance” ASMF e CEP Esame della intera sezione C) Sezione 3.2.P “Drug product” Esame della intera sezione GIORNO 2 – Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni Principali aspetti normativi e regolatori Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi Basi legali Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale) B) Lifecycle Management Line extension Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012 Variazioni di tipo I e di tipo II Allestimento di una variazione (cover letter,application form, front end, pagamento POL Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette – QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati Smaltimento scorte e Farmastampati Rinnovi AIC Sunset clause

Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs

2° EDIZIONE: 8-9 Maggio 2025

Online

Italiano

Contenuto del corso

I Regulatory Affairs svolgono un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il nostro corso sugli affari regolatori è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme di questo settore.
Lo scopo del corso “Le Basi dei Regulatory Affairs” è infatti quello di fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3).
Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco.

Programma

Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

GIORNO 1 – Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)

A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD

Agenzie regolatorie e ICH
Struttura del CTD
Impostazione documentale del CTD

B) Sezione 3.2.S “Drug substance”

ASMF e CEP
Esame della intera sezione

C) Sezione 3.2.P “Drug product”

Esame della intera sezione

GIORNO 2 – Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco

A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni

Principali aspetti normativi e regolatori
Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi
Basi legali
Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale
Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale)

B) Lifecycle Management

Line extension
Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012
Variazioni di tipo I e di tipo II
Allestimento di una variazione (cover letter,application form, front end, pagamento POL
Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette – QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati
Smaltimento scorte e Farmastampati
Rinnovi AIC
Sunset clause

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale che si occupa di: Regulatory Affairs, Documentazione di sviluppo, QA & Regulatory Compliance, Ricerca e Sviluppo, Farmacovigilanza.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Raffaella Pandini

Italy Regulatory Affairs & Operations BU Director presso Pharma D&S, a PLG Company

Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa negli affari regolatori della Rottapharm srl e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group SPA. Dal 2006 è Regulatory Affairs Director presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

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La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

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I prezzi si intendono per il corso intero; nel caso di acquisto di singoli giorni il prezzo sarà ovviamente ridotto.

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