Building a Successful DMF Application Strategy for API, Excipient, and Packaging Material Registration in China

Struttura del corso

09:30– 12:30 SESSIONE CORSO

Programma

China Regulatory Framework
• Overview of the regulatory framework in China for API, excipient, and packaging materials (AEP) registration
• Key regulatory bodies and their roles in the AEP registration process
• Recent updates to China’s regulatory landscape

AEP Registration Pathways & Strategies in China
• Different pathways for AEP registration in China
• Best practices for AEP registration in China
• Strategies to streamline the AEP registration process

Procedures and Timelines
• Overview of the procedures and timelines for AEP registration in China
• Key milestones and timelines to keep in mind during the AEP registration process
• Tips for ensuring timely AEP registration in China

DMF Dossier Requirements & Checklist
• Key requirements for DMF dossiers in China
• Checklist for preparing a DMF dossier for AEP registration in China
• Common pitfalls to avoid during the DMF dossier preparation process

AEP Registration Costs
• Overview of the costs associated with AEP registration in China
• Factors that impact AEP registration costs
• Strategies for managing AEP registration costs

Comparison of China DMF with EU & U.S
• Comparison of the DMF registration process in China with that of the EU and U.S.
• Key similarities and differences between the different regulatory frameworks
• Implications for manufacturers seeking AEP registration in China

Pitfalls & Tips for Technical Requirements
• Common technical pitfalls in the AEP registration process in China
• Tips for ensuring compliance with technical requirements during AEP registration
• Strategies for addressing technical challenges during AEP registration

Conclusion
• Recap of key takeaways from the webinar
• Final thoughts and recommendations for attendees

Q&A
• Opportunity for attendees to engage with our panel of experts and get your questions answered in real-time
• Information about resources available to attendees seeking guidance on AEP registration in China

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.