Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Sessione mattina

• Introduzione – Definizioni – Monografie e Linee guide disponibili sulle deviazioni dei dati microbiologici
• Il ruolo delle deviazioni, OOS, CAPA e Risk Management nel campo delle Microbial Data Deviation
• Considerazioni FDA: quando sono richieste le deviazioni, quando le OOS, quando le CAPA e quando il risk management
• L’investigazione – Falsi positivi/falsi negativi – Il ruolo delle identificazioni microbiologiche – Trending data
• Product impact assessment: valutare l’impatto su specifici lotti e su lotti correlati
• Fallimento del test di sterilità e delle endotossine batteriche

Sessione pomeriggio

• • Case studies (WFI, Media Fill, Monitoraggi Ambientali, Isolatori, ecc.)
  • Lessons learned

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.