Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation

  • 2° EDIZIONE: 12 Giugno 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Da ottobre 2015 è in vigore l’Annex 15 delle GMP Europee. Con questa revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation.
Il corso “Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation” tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
La linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure): il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Affrontare le attività di qualifica e convalida con una visione e un approccio più moderno, pratico e scientifico.
  • Comprendere le somiglianze e le differenze tra l’Annex 15 e la FDA Process Validation Guidance.
  • Comprendere come applicare i concetti di Statistical Process Control e di PDE.
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per condividere esperienze, esempi e case studies aziendali.
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• I riferimenti normativi ed i principi della Convalida
• L’Annex 15 EU GMP
• La linea guida FDA sulla convalida di processo e l’Annex 15: analogie e differenze tra le aspettative US e EU
• Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida
• Applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control
• Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification
• Case studies: valutazione statistica di dati di convalida e applicazione di tool statistici nella Continued Process Verification

• Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti
• Concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation
• Documentazione
• Revalidation e verification
• Convalida del metodo analitico, modalità di campionamento
• Definizione dei limiti: nuovo approccio
• Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, Livelli di
accettazione ed esame del ”worstcase”)
• Aspetti e concetti innovativi

Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Angela Petrigliano

Angela Petrigliano

Operations Manager Process & Quality

Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza professionale di 30 anni nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La dottoressa Petrigliano ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia – SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese; dal 2012 è Operations Manager Process & Quality presso Pharma D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
720€
800€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
760€
800€
Full price

800€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

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