Gestione del rischio di contaminazione nella produzione farmaceutica

  • 6 Giugno 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il corso offre una panoramica completa sulle diverse tipologie di contaminazione che possono verificarsi durante la produzione farmaceutica, con un focus specifico sulla contaminazione chimica, microbiologica e fisica.

Attraverso un approccio pratico e basato sulle linee guida GMP, i partecipanti esploreranno le principali fonti di contaminazione, i metodi per la valutazione del rischio e le strategie di mitigazione più efficaci per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto farmaceutico.

Durante il corso, verranno analizzati i processi produttivi critici e le best practice per la prevenzione della contaminazione. Verrà inoltre dedicato un focus particolare a come gestire una valutazione dei rischi di contaminazione, includendo la definizione delle azioni di mitigazione ed i criteri per la revisione.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere le fonti principali di contaminazione nelle diverse fasi della produzione farmaceutica.
  • Identificare e valutare i rischi associati alla contaminazione chimica, microbiologica e fisica.
  • Applicare strategie di prevenzione e controllo in conformità alle linee guida GMP.
  • Saper sviluppare e documentare un processo di QRM relativo ai rischi di contaminazione.
Struttura del corso

09:00 – 13:00

Programma

Introduzione al tema della contaminazione in ambito farmaceutico

  • Definizione di contaminazione: contesto normativo e GMP
  • Importanza del controllo della contaminazione: impatti su sicurezza, qualità e focus al paziente 

Tipologie di contaminazione

  1. Contaminazione microbiologica
    • Tipologie di contaminazione e principali rischi
    • Cause e fonti di contaminazioni
    • Normative di riferimento applicabili
  2. Contaminazione chimica
    • Tipologie di contaminazione e principali rischi
    • Cause e fonti di contaminazioni
    • Normative di riferimento applicabili
  3. Contaminazione fisica
    • Tipologie di contaminazione e principali rischi
    • Cause e fonti di contaminazioni
    • Normative di riferimento applicabili

 Valutazione del rischio di contaminazione

  1. Approcci sistematici alla valutazione del rischio
  2. Hazard identification
    • Metodi per mappare le fonti di contaminazione
    • Analisi delle criticità delle diverse fonti di contaminazione
  3. Risk Analysis & Risk Evaluation
    • Criteri quantitativi e qualitativi
    • Esempi pratici di calcolo del rischio
  4. Risk Control: definizione delle azioni di mitigazione
  5. Criteri per la risk review

Sessione Q&A

Quality Assurance, Sterility Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualità, Specialisti di Microbiologia, Produzione, QP.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Daniele Calzolari

Daniele Calzolari

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze nel 2016, il Dottor Calzolari ha sviluppato una solida esperienza presso Pharma D&S, specializzandosi in Quality Risk Management (QRM) e Sterility Assurance. Nel corso della sua carriera, ha supportato aziende farmaceutiche nella redazione di documentazione GMP (SOP, PQR, report di qualifiche), nella preparazione alle ispezioni regolatorie (gap analysis), nell’esecuzione di audit e training sui Sistemi di Qualità GMP.
È esperto nello sviluppo di strategie di Contamination Control Strategy (CCS), gestione dei rischi di contaminazione chimica, microbiologica e particellare, e ottimizzazione di processi sterili, incluse convalide asettiche e cleaning validation. Ha inoltre contribuito alla gestione dei rischi legati alle impurezze elementali (ICH Q3D) e alle nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Grazie alla sua esperienza, supporta le aziende nella conformità ai requisiti normativi e nel miglioramento delle strategie di controllo e qualità con approcci basati sulla gestione dei rischi.

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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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