Farmaci Biologici e Biosimilari: focus sugli aspetti regolatori
- 13 Maggio 2025
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Italiano
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Contenuto del corso
I farmaci biologici e biosimilari, prodotti da materiale biologico e progettati per agire su uno specifico recettore con lo scopo di modificare il processo della malattia stessa, per la loro natura sono caratterizzati da molecole complesse (proteine) che superano di gran lunga sia per dimensioni che complessità le molecole originatesi da sintesi chimica; le tipologie piu’ diffuse di farmaci biologici comprendono gli anticorpi monoclonali, le terapie geniche ed alcuni tipi di ormoni. La produzione dei farmaci biologici e biosimilari sottintende un processo di fabbricazione complesso con diverse fasi critiche, dove l’origine da una base biologica, comporta molte variabilità alla produzione stessa, per cui il lotto finale non è mai identico al precedente. Questa caratteristica impone al produttore un pressante controllo sulle singole fasi per identificare e gestire variazioni inattese che possono influire sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza del prodotto. Da un punto di vista normativo gli enti regolatori, seguendo l’evoluzione delle biotecnologie associate a tale tipologia di farmaci, hanno applicato linee guida sempre più complesse e stringenti ai fini della valutazione e successiva autorizzazione sia del farmaco biologico che del biosimilare, medicinale biologico altamente simile a uno già approvato di cui è scaduto il brevetto.
Nell’arco di questa mezza giornata, il docente esperto presenterà una sintesi delle principali criticità regolatorie EU ed US legate alla produzione ed al controllo di queste due tipologie di farmaci che rappresentano il futuro delle terapie mediche. Grazie all’esperienza diretta del relatore, il corso offrirà ricchi momenti di confronto ed interazione.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere il panorama normativo dei farmaci biologici e biosimilari in EU e US
- Navigare senza problemi all'interno delle differenze normative
- Gestire le variazioni di processo nel corso del ciclo di vita di un farmaco biologico e biosimilare.
Struttura del corso
14:00 – 18:00
Programma:
- Definizione di farmaco biologico e biosimilare – breve storia
- Stato dell’arte della regolamentazione in Europa per quanto riguarda la produzione e l’analisi dei biologici
- Linee guida UE vs USA e loro impatto sulla produzione e sul controllo
- Redazione di un dossier conforme in caso di variazioni di produzione
- Sessione di domande e risposte
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
FERNANDA MANHAES
Regulatory Affairs Independent Consultant
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- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
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- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU
- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: Responsabilità ed Interazioni per la Compliance GMP
- La Gestione delle Elemental Impurities
- Drug Master File (DMF): Struttura e Ciclo di vita
- Drug Master File (DMF): l’applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
580€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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