La Documentazione Tecnica per i Medical Device: Aspetti Normativi e Pratici secondo il Regolamento EU/2017/745

Struttura del corso

09:00-12:45 SESSIONE MATTINA
13:45- 17:30 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• Introduzione alla base normativa che fornisce le indicazioni per lo sviluppo e la stesura della documentazione tecnica: presentazione dell’All. II del Regolamento EU/2017/745
• Come impostare praticamente un fascicolo tecnico e si suoi allegati, sia per dispositivi nuovi che per dispositivi già marcati CE (legacy devices)
• Analisi dettagliata dei paragrafi dell’All. II del Regolamento EU/2017/745 e parallelo con i relativi paragrafi/allegati del fascicolo tecnico
• Informazioni pratiche per la redazione dei seguenti paragrafi:
  – Descrizione generale, destinazione d’uso, regole di classificazione
  – Requisiti generali di sicurezza e prestazione
  – Analisi e gestione del rischio
  – Dati preclinici e clinici
  – Progettazione e fabbricazione
  – Etichettatura e confezionamento
  – Post-produzione
• Cenni sulle norme tecniche e linee guida MDCG che intervengono nella stesura di ogni paragrafo del fascicolo tecnico.
• Come integrare in modo efficace il fascicolo tecnico e i suoi documenti all’interno del sistema di qualità aziendale (gestione del rischio, documenti di progettazione, procedure, piani e report ecc.).

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.