La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici
- 2° EDIZIONE: 14 Maggio 2025
- Online
- Italiano
- 1° EDIZIONE: 12 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 14 Maggio 2025
- Online
-
- Italiano
Contenuto del corso
Con l’applicabilità del Regolamento (UE) 2017/745 si rende necessario rivedere l’approccio alla preparazione della valutazione clinica, fino ad ora effettuata principalmente sulla base delle indicazioni fornite dalle linee guida MEDDEV. La necessità di presentare nuovi documenti (come il Clinical Evaluation Plan e il PMCF Plan) e la necessità di interfacciarsi con le attività di PMS rendono questa attività certamente più complessa rispetto al passato. Anche se l’argomento è ampiamente trattato nel nuovo Regolamento, alle cui richieste si aggiungono le indicazioni dei vari documenti emessi dal MDCG, manca un documento unitario che, riassumendo le richieste della normativa, fornisca una valida guida alla preparazione della valutazione clinica. Questo corso vuole offrire una visione unitaria dei vari documenti pertinenti, proponendo inoltre un possibile approccio pratico alla preparazione della valutazione clinica.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Meglio comprendere le richieste del nuovo Regolamento in riferimento alla valutazione clinica
- Chiarire come la valutazione clinica si inserirà nel contesto delle altre attività previste per i dispositivi medici
- Verificare il contenuto dei vari documenti emessi dal MDCG
- Approfondire alcuni aspetti relativi alla valutazione clinica dei “legacy device”
- Capire meglio le varie fasi del processo di valutazione clinica
Struttura del corso
14:00 – 17:00 SESSIONE CORSO
Programma
- Il contesto regolatorio
- La valutazione clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745
– I principi fondanti
– La base legale
- Le novità più rilevanti
– Il piano di valutazione clinica
– Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
– La relazione con la sorveglianza post-marketing (PMS) e con la valutazione del rischio
– Altri aspetti rilevanti
- Il documento di valutazione clinica: un approccio pratico
– Le diverse fasi della valutazione clinica
Regulatory Affairs, Quality Assurance, personale della direzione, responsabili ricerca e sviluppo, responsabili produzione, responsabili processo, responsabili/coordinatori, gestione reclami e azioni correttive e preventive, responsabili vigilanza, responsabili marketing/vendite.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Lorenzo Zanoni
Senior Medical Advisor: Servizio Scientifico
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l’Università di Siena. Per diversi anni lavora nella ricerca di base, nel settore dell’oncologia, in Italia e all’estero. Inizia ad occuparsi di “medicina farmaceutica” nel 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come Medical Affairs advisor in qualità di libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S.
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- Affari Regolatori Dispositivi Medici
- ISO 14971 – Gestione del Rischio
- Drug Device Combination Products in EU and US – English training
- La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici
- ISO 13485 – Il Sistema di Gestione della Qualità
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
450€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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