La Documentazione della Sperimentazione Clinica: Applicazioni della nuova ICH E6 (R3) in step 3

  • 1° EDIZIONE: 18 Settembre 2024
  • 2° EDIZIONE: 29 Maggio 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Applicazioni della nuova ICH E6 ( R3) in step 3

La conduzione di studi clinici è un’attività complessa che implica la conoscenza di documentazione specifica standardizzata e coinvolge più attori e differenti strutture.

Ogni sperimentazione da un punto di vista documentale è organizzata tramite una struttura di documenti che sono alla base delle attività e che consentono di visualizzare aspetti pratici e teorici utili a tutte le figure coinvolte nella sperimentazione.

Le diverse tipologie di studio necessitano di “Core Documents”, fondamentali per la fase iniziale dello studio.
La docente illustrerà la nuova revisione della normativa con un focus sull’appendice C della ICH E6 (R3) attualmente in fase step 3.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Concetti generali e terminologia
  • Step ICH e timing ICH E6 (R3)
  • Gli Standard di riferimento
  • La strutturazione della documentazione di studio (appendice C)
  • Le responsabilità delle figure coinvolte
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Aspetti generali e normative di riferimento

APPENDICE C, parte applicativa:

  • Trial Master File: Core documents e documenti Sponsor/CRO;
  • Center Study File: documentazione specifica di ciascun centro sperimentale;
  • Investigator Study File: documentazione in carico al centro sperimentale;
  • Farmacy File: documentazione della Farmacia ospedaliera

Q&A session

Test di apprendimento (facoltativo)

Settore Ricerca Clinica:

    • Quality Assurance, Monitor/CRA , Clinical Trial Assistant e Project Manager
    • Study Coordinator e Personale del centro sperimentale

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Oriella Nasta

Oriella Nasta

Quality Assurance & Auditor - Independent Consultant

Laureata in Farmacia industriale nel 2008 ed operativa da oltre 15 anni in ambito farmaceutico e cosmetico con forte esperienza in studi clinici e competenze per la gestione CRO secondo DM.15.11.2011.
Diviene a Gennaio 2020 Indipendent consultant come QA & Auditor con background in GxP e ISO in ambito farmaceutico, Cosmetico ed alimentare.
Expertise: Quality System Management (gestione SOP, Training Vendor selection; Audit e implementazione CAPA), secondo GCP/GMP/ISO; Quality Control interni ed esterni, audit e ispezioni AIFA; Supporto a CRA, Project Manager and Medical Director per Clinical Trials secondo ICH GCP (E6).

Iscriviti al corso

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550€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
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550€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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