La Farmacovigilanza negli Studi Clinici

  • 2° EDIZIONE: 15 Maggio 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Una delle principali priorità di uno studio clinico è la sicurezza dei soggetti in esso arruolati.
Per tale motivo la farmacovigilanza negli studi clinici è uno degli aspetti più importanti da considerare ai fini di una corretta valutazione del rischio del farmaco sperimentale. Pertanto, è opportuno che essa sia sempre in evoluzione e adeguata alle normative regionali e locali.
L’introduzione del Regolamento (EU) N. 536/2014 del Parlamento Europeo costituisce una nuova sfida da affrontare ma al tempo stesso un’opportunità per un territorio, come quello Europeo, finora frammentato dalle varie normative locali.
Ai fini della valutazione del rapporto beneficio-rischio, il Development Safety Update Report (DSUR) è un rapporto annuale obbligatorio da presentare all’Autorità Competente e finalizzato a informare sull’andamento dello studio clinico e sull’analisi del rischio di sicurezza del farmaco sperimentale in studio, confrontandosi anche con l’esperienza worldwide, così da garantire una corretta tutela per i soggetti arruolati.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Normativa di riferimento per la farmacovigilanza negli studi clinici
  • Quali figure sono coinvolte e relative responsabilità
  • Corretta gestione della farmacovigilanza negli studi clinici
  • Come instaurare un rapporto corretto tra Sponsor e CRO e quali sono le informazioni necessarie alla farmacovigilanza per la stesura dei documenti
  • Qual è il formato del DSUR e quali informazioni devono essere presentate e analizzate
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• Riferimenti normativi
• Tipologie di studio clinico
• Figure coinvolte e responsabilità
• Gestione segnalazioni provenienti da studio clinico
• Safety Management Plan
• Development Safety Update Report

A operatori di aziende farmaceutiche provenienti principalmente dai seguenti reparti:
• Farmacovigilanza
• Clinica
• Affari regolatori
Il corso fornisce le basi teoriche necessarie per una corretta gestione della farmacovigilanza negli studi clinici e fornisce indicazioni in merito alla gestione e pianifica del DSUR da sottomettere.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Luca Rindi

Luca Rindi

Senior Drug Safety Officer presso Pharma D&S

Laureato in Farmacia presso l’Università degli Studi di Firenze con tesi in materia di farmacovigilanza, dopo una prima esperienza in farmacia a contatto con i pazienti, dal 2019 lavora in Pharma D&S come Senior Drug Safety Officer. Attualmente ricopre posizione di QPPV/Deputy per aziende titolari di AIC con sede nella Comunità Europea, per le quali contribuisce al mantenimento del sistema di farmacovigilanza. Ha maturato esperienza nella gestione degli studi clinici occupandosi della gestione farmacovigilanza, della stesura di Safety Management Plan, Development Safety Update Report (DSUR) e sottomissione SUSAR, oltre a una maturata esperienza nella gestione della farmacovigilanza post-marketing.

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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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