Ricerche e Analisi di letteratura in Farmacovigilanza

  • 2° EDIZIONE: 14 Maggio 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

La letteratura medico-scientifica è una preziosa fonte di informazioni sui prodotti medicinali. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) sono tenuti a monitorare la letteratura per identificare sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) e altre importanti informazioni sulla sicurezza ed efficacia, inclusi gli effetti di classe, l’uso off label, l’uso improprio e potenziali interazioni farmacologiche. All’interno dell’Unione Europea, è richiesto che, al momento della presentazione di una domanda di una autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare conduca ricerche nella letteratura per identificare eventuali informazioni sulla sicurezza emergenti.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti. 

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Requisiti normativi EU per lo screening della letteratura medico scientifica
  • Fonti di letteratura e criteri di selezione per gli articoli rilevanti al fine di identificare ICSR validi e ogni altra nuova informazione di sicurezza sui medicinali
  • Servizio di Medical Literature Monitoring (MLM) di EMA
  • Analisi della letteratura all’interno degli PSUR/DSUR/RMP e nelle attività di analisi del segnale
  • Attività legate allo screening e analisi della letteratura: descrizione in SOP/WI aziendali e deleghe a parti terze (incluso screening della letteratura locale non indicizzata)
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE CORSO

Programma

• Riferimenti normativi EU per lo screening della letteratura medico scientifica nelle attività di farmacovigilanza;
• Presentazione delle varie fonti di letteratura disponibili (Database internazionali, riviste, …) e definizione dei criteri di selezione per identificare gli articoli rilevanti che contengono ICSR validi e non, ed ogni altra nuova informazione di sicurezza ed efficacia sui prodotti medicinali;
• Terminologia MedDRA;
• Servizio di Medical Literature Monitoring (MLM) di EMA: quale è lo scopo ed il campo di applicazione; strumenti a disposizione del titolare AIC;
• Alcuni suggerimenti su come integrare la descrizione del processo di screening analisi della lettera nelle SOP/WI aziendali;
• Che cosa tenere in considerazione quando si delega ad una parte terza l’attività di screening della letteratura;
• Aspetti da tener presente per implementare lo screening della letteratura locale non indicizzata;
• Caratteristiche delle ricerche di letteratura e integrazione della loro analisi in documenti come Periodi Safety Update Report (PSUR), Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP) e nelle attività di analisi del segnale.

A operatori di aziende farmaceutiche provenienti principalmente dai seguenti reparti:
> Farmacovigilanza
> Affari Regolatori
> Medico-scientifico
Il corso fornisce le basi teoriche generali per intraprendere lo screening e l’analisi della letteratura. Il corso è comunque incentrato sulle attività di rilevanza per la farmacovigilanza.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Matteo Aspromonte

Matteo Aspromonte

Senior Drug Safety Officer

Pharma D&S

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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