Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

1. Introduzione
Le basi normative:
– La Direttiva 2010/84/EU e il Regolamento EU 1235/2010
– Il Regolamento di esecuzione EU 520/2012
– Il Modulo II della Good Pharmacovigilance Practice Guide
– Il Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015
Obiettivi del PSMF e concetti chiave per la gestione di tutte le attività inerenti al PSMF. Registrazione e Mantenimento (Modulo 1.8.1, localizzazione, registrazione dati in XEVMPD,…). Trasferimento di Responsabilità (deleghe di responsabilità/attività).

2. Struttura del PSMF (CORE e Annexes)
Descrizione del contenuto e forma del PSMF: il corpo principale e gli allegati e presentazione di esempi pratici;

3. Gestione del PSMF
Gestione aggiornamenti e revisioni;
Interazione con gli altri reparti/partner per reperimento e recepimento informazioni rilevanti per il PSMF;
Accessibilità e distribuzione.

4. Le deviazioni più comunemente riscontrate durante le ispezioni da Autorità Regolatoria
Deviazioni sul PSMF maggiormente riscontrate nel corso delle ispezioni.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.