Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

  • 2° EDIZIONE: 24 Maggio 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è lo strumento chiave per la gestione del sistema di farmacovigilanza aziendale e per supportare la supervisione da parte della QPPV. Obiettivo del corso è quello di presentare la normativa di riferimento e analizzare il PSMF prendendone in esame il formato, il contenuto, le modalità di redazione, archiviazione e mantenimento. Il corso include anche una panoramica sulle principali deviazioni riscontrate in fase ispettiva.

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Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:

(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti. 

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Requisiti normativi del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Comprendere la struttura del PSMF e conoscere quali sono le informazioni da riportarvi
  • Conoscere quali dipartimenti aziendali sono coinvolti nella stesura e/o reperimento delle informazioni da inserire nel PSMF
  • Come implementare e mantenere aggiornato un PSMF
  • Conoscere le deviazioni più comuni riscontrate durante le ispezioni di farmacovigilanza
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

1. Introduzione
Le basi normative:
– La Direttiva 2010/84/EU e il Regolamento EU 1235/2010
– Il Regolamento di esecuzione EU 520/2012
– Il Modulo II della Good Pharmacovigilance Practice Guide
– Il Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015
Obiettivi del PSMF e concetti chiave per la gestione di tutte le attività inerenti al PSMF. Registrazione e Mantenimento (Modulo 1.8.1, localizzazione, registrazione dati in XEVMPD,…). Trasferimento di Responsabilità (deleghe di responsabilità/attività).

2. Struttura del PSMF (CORE e Annexes)
Descrizione del contenuto e forma del PSMF: il corpo principale e gli allegati e presentazione di esempi pratici;

3. Gestione del PSMF
Gestione aggiornamenti e revisioni;
Interazione con gli altri reparti/partner per reperimento e recepimento informazioni rilevanti per il PSMF;
Accessibilità e distribuzione.

4. Le deviazioni più comunemente riscontrate durante le ispezioni da Autorità Regolatoria
Deviazioni sul PSMF maggiormente riscontrate nel corso delle ispezioni.

A operatori in aziende farmaceutiche con conoscenze di farmacovigilanza che sono coinvolti o saranno coinvolti nell’implementazione e/o mantenimento del PSMF. Il corso offre una panoramica generale su tutti gli aspetti del PSMF, e fornisce alcuni approfondimenti ed esempi pratici in merito all’implementazione e mantenimento del documento.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Adele Terrosi

Adele Terrosi

Team Leader Senior Drug Safety Officer

Pharma D&S

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
495€
550€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
520€
550€
Full price

550€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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