Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance

Il sistema di farmacovigilanza si è evoluto nel tempo, partendo dalla valutazione del beneficio/rischio di un farmaco effettuata sull’analisi dei singoli casi arrivando allo sviluppo di rapporti periodici di sicurezza e trovando infine la sua piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). L’applicazione dei principi delle GVP, con la gestione di piani di rischio e di qualità, ha reso la farmacovigilanza una funzione oggi di primo piano nell’Azienda Farmaceutica. Nell’ ottica di un miglioramento continuo dell’appropriatezza di utilizzo di un determinato trattamento farmaceutico nei confronti del paziente, lo specialista di Farmacovigilanza deve svolgere al meglio questo delicato ruolo e deve sviluppare una competenza tecnica e pratica a 360 gradi sulle GVP. Inoltre la trasformazione digitale tipica dell’era moderna sta radicalmente cambiando sia l’approccio al business di chi si occupa di farmacovigilanza sia le caratteristiche della figura professionale di farmacovigilanza che saranno ricercate nel prossimo futuro.

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Cosa saprai fare dopo il corso il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali

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Gestire al meglio gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP e a Eudravigliance

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Gestire al meglio le interazioni con gli altri dipartimenti e con le Parti Terze

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Gestire al meglio il sistema di farmacovigilanza locale, verso il sistema di Casa Madre e verso le Agenzie Regolatorie locali ed Europee

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Gestire al meglio il sistema di qualità

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Esplorare le nuove opportunità in farmacovigilanza a seguito della trasformazione digitale

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

STRUTTURA DEL CORSO

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

PROGRAMMA

PROGRAMMA MATTINA

La farmacovigilanza: quadro generale, cenni storici, evoluzione ed obiettivi
La legislazione sulla farmacovigilanza in Europa e in Italia
Ruolo delle agenzie regolatorie nazionali ed internazionali (AIFA, EMA)
Ruolo del Titolare AIC
Interazione della farmacovigilanza con le altre funzioni aziendali
Interazioni della farmacovigilanza con le parti terze
La farmacovigilanza nella ricerca clinica: studi interventistici, osservazionali, no profit
La farmacovigilanza post-marketing: fonti e gestione dei singoli casi
Il modulo VI: la gestione delle segnalazioni spontanee/solicited
Gestione della farmacovigilanza nelle ricerche di mercato, PSP, digital media
La gestione delle segnalazioni si speciali: uso compassionevole, legge 648, off-label
Eudravigilance

PROGRAMMA POMERIGGIO

Nuovi standard di Farmacovigilanza: il sistema di qualità
Quality Management System nei singoli processi di FV (Audit, Ispezioni, SOP, gestione della documentazione, Training)
Accenni su farmacovigilanza e privacy
La trasformazione digitale e gli impatti sulla farmacovigilanza

A specialisti che lavorano o che sono interessati a lavorare in Aziende farmaceutiche italiane nell’ambito della farmacovigilanza (affiliata o Casa Madre) che vogliano approfondire le tematiche di qualità e di buona pratica di farmacovigilanza, con uno sguardo al futuro legato alla trasformazione digitale.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Grazia Sirizzotti

Laureata in Scienze biologiche nel 2001 presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Sirizzotti ha lavorato per circa tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia S.p.a con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate. Successivamente prosegue la sua carriera in Recordati S.p.a. dove ricopre il ruolo di Deputy del QPPV in una Casa Madre. Dal 2009 al 2015 è stata Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Grunenthal Italia S.p.a. Dal 2015 a oggi ricopre il ruolo di Contatto locale di farmacovigilanza in Biogen Italia S.r.l..

QUOTA D’ISCRIZIONE
800€
sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso.
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it