Audit and Inspection in Pharmacovigilance

Struttura del corso

14:00 – 18:00 COURSE SESSION DAY 1
14:00 – 18:00 COURSE SESSION DAY 2

Programma

DAY 1

9.00 Introduction to the course

9.10 What are the main regulatory requirements and the organization of the PV System?

• Main requirements and key points
• Key PV processes
• Interactions with other company departments
• Q&A time

10.50 Coffe Break

11.10 GVP Audit

• Regulatory requirements
• Risk based approach
• Audit announcement, preparation and conduction
• CAPA plan monitoring
• KPIs on audit activities

12:40 Q&A Time
13:00 Closure of day one

DAY 2

9.15 Focus on GVP Inspection requirements

• Regulatory requirements
• Risk based approach
• Inspection announcement
• Q&A Time

10.30 Coffee Break

10:50 GVP inspection readiness

• Key points in the preparation of inspection
• Interaction with other company departments
• GVP inspection days

11.30 What are the main inspector’s expectations?

• Sharing of most common finding and experience
• Discussion

12:15 Key takeaways
12:30 Closure of the course

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.