Il Pharmacovigilance Quality System: costruire un sistema in compliance
Cos’è il Pharmacovigilance Quality System e perchè è importante?
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: un Pharmacovigilance Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.
La costruzione di un sistema efficace ed efficiente di Quality System richiede in primis la presenza di risorse adeguate, competenti opportunamente formate, di strumenti ed infrastrutture adeguate ed inoltre la messa in atto di aspetti organizzativi e procedurali, oltre che di un monitoraggio periodico della loro efficacia, con identificazione e valutazione dei Key Performance Indicators. Infine, devono essere prese le azioni necessarie per ottenere i miglioramenti e raggiungere gli standard attesi. Risulta infatti imprescindibile l’attività sistematica di “Auditing”, da attuarsi in linea con gli standard internazionali e richiamati nelle stesse GVP, Good Pharmacovigilance Practice.
Il corso “Il Pharmacovigilance Quality System” di Pharma Education Center ha l’obiettivo di esaminare tutti questi aspetti chiave, rispondendo ai dubbi dei partecipanti.
Cosa saprai fare dopo il coroso Pharmacovigilance Quality System
Conoscere la normativa di riferimento alla base del Quality System in Farmacovigilanza
Individuare gli elementi organizzativi e procedurali per un efficace FVQS
Apprendere come impostare ed eseguire un Audit
Porre in essere e monitorare le azioni migliorative (CAPA)
Sei interessato ai corsi sulla Farmacovigilanza?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*.
Scegli tra questi titoli:
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance
- SDEA: i contratti in FV
- Ricerche e analisi di letteratura in farmacovigilanza
- Il Pharmacovigilance Quality System: costruire un sistema in compliance
- Risk Management plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- HIGHLIGHTED COURSE – Audit and Inspection in Pharmacovigilance
- Evoluzione della Farmacovigilanza e impatto della digitalizzazione nel prossimo futuro
- HIGHLIGHTED COURSE – Signal Detection
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
STRUTTURA DEL CORSO
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
PROGRAMMA
Il FV Quality System: Organizzazione e Governance
- Governance (global, regional, local)
- Figure chiave della Qualità: ruoli e responsabilità
- Gestione interazioni con le altre funzioni
- Interazioni con il business Il FV Quality System: aspetti chiave
- Il PSMF ed il Quality System
- Sistema efficace di SOP per la Farmacovigilanza
- Gestione della Documentazione
- Training
- Strumenti (IT, facilities)
Il FV Quality System: le verifiche
- Audit e gestione delle CAPA
Ispezioni Il FV Quality System: valutazione performance
- Indicatori di Performance
- Rapporti con il Management Sessione Q&A
Il seminario è stato progettato per il personale delle aree: Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officer, PVQA), Regulatory Affairs, Clinical Research, QA, Auditor
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Grazia Sirizzotti
Laureata in Scienze biologiche nel 2001 presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Sirizzotti ha lavorato per circa tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia S.p.a con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate. Successivamente prosegue la sua carriera in Recordati S.p.a. dove ricopre il ruolo di Deputy del QPPV in una Casa Madre. Dal 2009 al 2015 è stata Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Grunenthal Italia S.p.a. Dal 2015 a oggi ricopre il ruolo di Contatto locale di farmacovigilanza in Biogen Italia S.r.l..
QUOTA D’ISCRIZIONE
800 €
sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, e, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.
MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it
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