Qualified Person: giornate di formazione e aggiornamento

  • 2° EDIZIONE: 12 e 13 Marzo 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto. Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e GMP e sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, RQM, CAPA, PQR) su come “sorvegliare ” ed assicurare che il Quality System aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri ed in compliance.

 

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Focus sulle principali Normative di riferimento GMP ed ultimi aggiornamenti.
  • Comprendere Ruolo e Responsabilità della figura QP.
  • Capire gli strumenti per sorvegliare processi e prodotti: CCS-QRM-RCA-CAPA- PQR.
  • Comprendere i punti critici del Batch Review/Release.
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

I giorno – Docente Dr. Leonardo Gabrieli

Sessione mattina

  • Normative nazionali ed EU di riferimento
  • Ruolo e Responsabilità della QP, Annex 16
  • Aspetti regolatori e di compliance
  • Relazioni tra GMP e GDP
  • Aspetti inerenti la Direttiva Antifalsificazione
  • Good Documentation Practice & Data Integrity • Q&A-discussione

Sessione pomeridiana

  • Qualifica fornitori API/eccipienti
  • Technical agreements
  • Reclami e Recall
  • Q&A-discussione finale

 

II giorno – Docente Dr.ssa Angela Petrigliano

Sessione mattina

  • Batch Record Review /Release/ Batch Disposition
  • Deviations/MDD (Microbial data deviation)
  • RCA / CAPA
  • Change management
  • Quality Risk management
  • Modifiche essenziali e non essenziali

Sessione pomeridiana

    • Convalida di Processo
    • Product Quality Review
    • Management review
    • Contamination Control Strategy –CCS
    • Q&A-discussione finale

Il corso è stato progettato per la figura della Qualified Person neofita o con esperienza che necessita di un aggiornamento sulle ultime novità normative e trend regolatori.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Angela Petrigliano

Angela Petrigliano

Operations Manager Process & Quality

Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza professionale di 30 anni nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La dottoressa Petrigliano ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia – SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese; dal 2012 è Operations Manager Process & Quality presso Pharma D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Leonardo Gabrieli

Leonardo Gabrieli

Pharmaceutical Consultant, former Quality &Regulatory Director Teva Italia

Trentennale esperienza nel settore farmaceutico, con responsabilità in Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e come Persona Qualificata/Qualified Person in aziende multinazionali, produttive e commerciali. Ha approfondito tutti gli elementi coinvolti nella fabbricazione e controllo dei medicinali, con particolare attenzione ai requisiti delle direttive, delle leggi e delle linee guida GMP/GDP, emesse nel settore farmaceutico internazionale. Ha partecipato come esperto a vari Corsi, Simposi e Master Universitari, fornito molteplici eventi di formazione sulle GMP/GDP e svolto consulenze aziendali per la verifica ed impostazione di un efficace Sistema Qualità Farmaceutico. In possesso delle qualifiche di Quality System Manager e Quality Auditor, ha effettuato centinaia di ispezioni per conto di un ente di Certificazione per valutazioni di conformità a norme ISO 9001 e di Notifica per i Dispositivi Medici. Collabora con AFI nella attuazione dell’Incontro annuale delle Persone Qualificate.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
1260€
1400€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
1330€
1400€
Full price

1400€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

Potrebbe interessarti anche...

Richiedi informazioni