Qualified Person: giornate di formazione e aggiornamento
- 2° EDIZIONE: 14-15 Maggio 2025
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 13 e 14 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 14-15 Maggio 2025
- Online
-
- Italiano
Contenuto del corso
Nel settore farmaceutico, la figura della Qualified Person (QP) ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre più centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Conformità dei prodotti alle GMP e alle normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità e obblighi che presuppongono una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori e GMP e una competenza adeguata sui processi e sui prodotti.
Le 2 giornate, suddivise per aree tematiche, si propongono di consegnare alla Qualified Person i punti fondamentali sulle normative e sulle GMP e, sulla base dell’esperienza dei docenti, suggerire strumenti operativi (tra i quali Audit, Qualifica Fornitori, CCS, QRM, CAPA, PQR) per come “sorvegliare” e assicurare che il sistema di qualità aziendale sia efficace e garantisca il rilascio di prodotti sicuri e in conformità con le normative e i requisiti richiesti. Le docenti, grazie alla loro esperienza, forniranno inoltre elementi chiave per costruire una strategia efficace nel prepararsi alle ricorrenti richieste ispettive, delineando anche l’approccio che si deve dimostrare nella gestione strutturata e proattiva del rischio all’interno dei processi critici.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Approfondire le principali Normative di riferimento GMP e gli ultimi aggiornamenti.
- Comprendere Ruolo e Responsabilità della QP.
- Conoscere e applicare gli strumenti per sorvegliare processi e prodotti: CCS-QRM-RCA-CAPA-PQR.
- Comprendere i punti critici della Batch Review/Release.
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
I giorno – Docente Dr.ssa Marisa Delbò
Sessione mattina
- Normative nazionali ed EU di riferimento
- Ruolo e Responsabilità della QP, Annex 16
- Aspetti regolatori e di compliance
- Relazioni tra GMP e GDP
- Aspetti inerenti alla Direttiva Antifalsificazione
- Good Documentation Practice & Data Integrity
- Q&A-discussione
Sessione pomeridiana
- Qualifica fornitori API/eccipienti
- Technical agreements
- Reclami e Recall
- Q&A-discussione finale
II giorno – Docente Dr.ssa Angela Petrigliano
Sessione mattina
- Batch Record Review /Release/ Batch Disposition
- Deviations/MDD (Microbial data deviation)
- RCA / CAPA
- Change management
- Quality Risk management
- Modifiche essenziali e non essenziali
Sessione pomeridiana
- Convalida di Processo
- Product Quality Review
- Management review
- Contamination Control Strategy –CCS
- Q&A-discussione finale
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Angela Petrigliano
Operations Manager Process & Quality
Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza professionale di 30 anni nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La dottoressa Petrigliano ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia – SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese; dal 2012 è Operations Manager Process & Quality presso Pharma D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.
Marisa Delbò
Former Head of the Italian GMP Inspectorate and of GMP API Inspection and Manufacturing
Già ispettore GMP senior e direttore di vari Uffici dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tra cui gli uffici ispettivi GMP di materie prime e prodotto finito, attualmente ispettore GMP esterno per l’autorità maltese (Maltese Medicines Authority), Marisa Delbò vanta una vasta esperienza professionale, avendo anche ricoperto la carica di rappresentante italiano presso vari organismi normativi e advisory bodies (EMA, PIC/S, EDQM) e avendo fatto parte di vari gruppi di lavoro tecnici e comitati scientifici. Svolge attività di formazione GMP presso AIFA e master universitari e collabora con il PIC/S.
Sei interessato ai corsi sul Quality & Process?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Inspection Readiness Documentale
- APR, PQR e CAPA System
- RCA – Analisi delle Cause Radice: aspetti strategici ed applicativi
- Quality Risk Management: Corso Base – Linea-Guida ICH Q9 (R1): Teoria, Tools ed Applicazioni nel Farmaceutico
- Quality Risk Management: Corso Avanzato – Approfondimento sui Nuovi Requisiti ICH Q9 (R1) ed Applicazioni nel Sistema Gestione Qualità
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
1400€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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