APR-PQR e CAPA System

Contenuto del corso

Il corso di formazione “APR, PQR e CAPA System” è strutturato in due parti: nella prima verranno illustrati i requisiti normativi vigenti (EU – FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché il flusso organizzativo, le tempistiche, la definizione degli attori coinvolti e la raccolta dei dati a supporto per garantire un’efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi.
Alla spiegazione farà seguito un esempio completo di PQR, con commenti ai principali contenuti dei singoli capitoli e spunti indirizzati ad evidenziare gli strumenti per il “Continuous Improvement”.

Nella seconda parte del corso verranno invece illustrati il CAPA Management System e la gestione delle Deviazioni quale parte integrante del Quality System Management.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere l’importanza dei report APR/PQR
  • Conoscere i requisiti normativi per il mercato Europa e USA
  • Strutturare in modo efficiente la raccolta dati, tempistiche, definizione degli attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali
  • Conoscere dettagliatamente i contenuti di un APR/PQR
  • Conoscere il sistema di gestione CAPA e Deviazioni
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • Requisiti normativi EU, USA ed ICH, definizione delle responsabilità e ruolo dell’APQR nel Quality Management System
  • Come strutturare in modo efficiente la raccolta dati, tempistiche, definizione degli attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali
  • I capitoli dell’APQR: esempio completo di un PQR con commenti ai principali contenuti dei singoli capitoli
  • CAPA Management System: overview sui requisiti cGMP e sulle Linee guida EMA-FDA
  • CAPA: fonti, step critici ed esempio di un CAPA form
  • Deviazioni: cenni introduttivi e relazione fra CAPA e deviazioni

Il corso è rivolto al personale delle aree del Quality Assurance, Quality Control, Compliance ed Operations.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Filippa Lo Biundo

Filippa Lo Biundo

Process & Quality - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Filippa si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Pisa nel 2015. Inizia la sua attività lavorativa in consulenza farmaceutica ricoprendo il ruolo di Compliance and Maintenance Consultant, fino ad arrivare in Pharma D&S dove da circa due anni lavora come Quality and Process Consultant. Nel corso degli anni svolge diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione alle ispezioni GMP e per dispositivi medici in accordo a MDR 2017/745 (gap analysis), sviluppo di metodologie di Quality Risk Management e stesura di risk assessment, esecuzione di Training sui Sistemi di Quality GMP e supporto nella redazione della documentazione GMP, in particolare SOP, APR e PQR e valutazione di PQR redatti da terzi.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
495€
550€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
520€
550€
Full price

550€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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