Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

Struttura del corso

MODULO 1
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Introduzione

• Definizione e scopo degli studi di stabilità
• Definizioni e terminologia specifici

Tipologie e finalità degli studi di stabilità

• Tipologie di stabilità nelle varie fasi del lifecycle
• Requisiti GMP: indicazioni e riferimenti

Requisiti normativi

• Requisiti ed indicazioni dalle ICH Q1
• Requisiti ed indicazioni dalle linee guida EMA
• Requisiti ed indicazioni dalle linee guida WHO e Asian per le zone climatiche III e IV

ICH Q1A(R2): struttura dello studio

• Ambito di applicazione della linea guida
• Condizioni operative (temperatura, umidità, durata)
• Numerosità dei controlli
• Valutazione dei dati sperimentali di stabilità per la predizione della shelf life

Discussione e domande

Test con correzione

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MODULO 2
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Le linee guida ICH Q1

• Q1B: gli studi di foto stabilità
• Q1C: New dosage forms, definizione e requisiti
• Q1D: Matrixing & Bracketing
• Q1E: valutazione dati di stabilità

Linee guida EMA: studi di stabilità in use

• Stabilità delle soluzioni ricostituite
• Stabilità dei prodotti in confezionamento multidose

Stabilità di API e prodotti formulati prima del confezionamento: definizione degli holding time

Requirements per le variazioni di Marketing Authorization

Discussione e domande

Test con correzione

Controllo Qualità; Assicurazione Qualità; Validation Team; Sviluppo Chimico e Formulativo, Produzione, Affari Regolatori.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.