Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione
- 2° EDITION: 21 e 28 February 2025
- Online
- Italian
- 1° EDITION: 27 September & October 4 2024
- 2° EDITION: 21 e 28 February 2025
- Online
-
- Italiano
Training overview
Il primo modulo del corso di formazione “Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione” si propone di illustrare i criteri secondo i quali pianificare gli studi di stabilità per API e/o prodotto finito lungo tutto il lifecycle, a partire dalla fase iniziale dello sviluppo, sino alla commercializzazione.
Saranno trattati i punti principali relativi agli studi di stabilità: quando sono richiesti e per quali finalità, cosa è richiesto dalle normative, quale sia la struttura di uno studio che soddisfi i requisiti minimi in relazione alle zone climatiche di applicazione e su come interpretare i dati ottenuti.
Durante il secondo modulo del corso, avendo già affrontato nel modulo 1 i contenuti della linea guida principale per le stabilità ICH Q1A(R2), saranno affrontate in modo dettagliato le altre linee guida ICH appartenenti al gruppo Q1, importanti strumenti di supporto per l’ottimizzazione delle attività, corredate da esempi pratici tratti dall’esperienza del docente.
Verranno poi affrontati gli aspetti della stabilità di API e di prodotto finito prima del confezionamento (studi di holding time), nonché la stabilità dei prodotti finiti multidose e/o soluzioni ricostituite (stabilità in use). Saranno infine esaminati i requisiti minimi per studi di stabilità nel caso di variazioni sulle AIC.
Puoi iscriverti al singolo modulo o al corso completo.
Iscrivendoti ad entrambi i moduli il prezzo totale è di 950€!
Key points of the training
- The regulatory requirements related to Environmental Monitoring
- The sampling methods and techniques, and how to validate them
- Perform microbiological and particulate validation of environments
- Acquisire i criteri per la messa a punto un piano di stabilità completo ed in compliance
- Comprendere come interpretare i dati per la predizione della shelf life
- Come applicare le linea guida ICH del gruppo Q1
- Principi di bracketing e matrixing: criteri di applicazione ed esempi
- Come pianificare uno studio di stabilità per prodotti multidose (stabilità in use)
- Come definire i criteri di conservazione di API e prodotti formulati prima del confezionamento (holding time)
- Come e quando attivare uno studio di stabilità nel caso di variazioni di M.A.
Training Structure
MODULE 1
09:00 – 13:00 Course Session
Program
Introduzione
- Definizione e scopo degli studi di stabilità
- Definizioni e terminologia specifici
Tipologie e finalità degli studi di stabilità
- Tipologie di stabilità nelle varie fasi del lifecycle
- Requisiti GMP: indicazioni e riferimenti
Requisiti normativi
- Requisiti ed indicazioni dalle ICH Q1
- Requisiti ed indicazioni dalle linee guida EMA
- Requisiti ed indicazioni dalle linee guida WHO e Asian per le zone climatiche III e IV
ICH Q1A(R2): struttura dello studio
- Ambito di applicazione della linea guida
- Condizioni operative (temperatura, umidità, durata)
- Numerosità dei controlli
- Valutazione dei dati sperimentali di stabilità per la predizione della shelf life
Discussione e domande
Test con correzione
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MODULE 2
09:00 – 13:00 Course Session
Program
Le linee guida ICH Q1
- Q1B: gli studi di foto stabilità
- Q1C: New dosage forms, definizione e requisiti
- Q1D: Matrixing & Bracketing
- Q1E: valutazione dati di stabilità
Linee guida EMA: studi di stabilità in use
- Stabilità delle soluzioni ricostituite
- Stabilità dei prodotti in confezionamento multidose
Stabilità di API e prodotti formulati prima del confezionamento: definizione degli holding time
Requirements per le variazioni di Marketing Authorization
Discussione e domande
Test con correzione
Controllo Qualità; Assicurazione Qualità; Validation Team; Sviluppo Chimico e Formulativo, Produzione, Affari Regolatori.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Susanna Del Ciotto
Senior GMP Consultant., Quality Manager, Project Management
Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.
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Choose among these titles:
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) discounts apply to the full prices of the courses and cannot be combined with other promotions.
The promotion is limited to enrolling the same person in 3 or 5 courses selected from those offered.
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950€
Prices are for the entire training session; when purchasing individual days, the price will be reduced.
Training materials available for attendees
Certificate of attendance
Senior trainers with hands-on experience
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