Technology Transfer in the Pharmaceutical

Struttura del corso

09:00 – 13:30 SESSIONE CORSO

Programma

1. Overview delle line guida:

• EU GMP Pt.I Chapter 7
• EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation)
• ICH Q9 (Quality Risk Management)
• ICHQ10 (Quality System model)

2. EU GMP Pt.I Chapter 7:

• Principi
• Attività generali
• Contract Giver e Contract Acceptor: Ruoli e responsibilità GMP

4. Cross-references con Annex 15, ICH Q9
5. Cross-references con gli obiettivi dell’ICH Q10-Quality System model:

• Knowledge management
• Continual Improvement

5. Outsourced activities – Requisiti generali, attività preliminari

• Contratti ed Accordi
• Knowledge management tra Contract Giver e Contract Acceptor:
  • Gap analysis
  • Risk management
  • Change management
  • Il Protocollo del Technology transfer

6. Contract Giver – Ruolo e Responsabilità

• Scambio di informazioni
• Assistenza al “Contract Acceptor” nella fase di assessment preliminare, per quanto riguarda:
  • Quality risk assessment
  • Change control Management
• Process performance and product quality monitoring

7. Contract Acceptor – Ruolo e Responsabilità (“Pilastri” ICH Q10)

• Process performance and product quality monitoring
• Applicazione di un efficace CAPA System (Corrective Actions and Preventive Actions)
• Applicazione di un efficace Change Management System
• Continuous improvement tramite il monitoraggio dei fattori interni ed esterni

8. Obiettivi comuni durante gli step del technology transfer

• Gap analysis regolatoria
• Protocollo del Technology transfer
• Approccio all’ Analytical transfer/Convalida Metodo
• Approccio alla Process validation
• Gestione dei change e dei fattori interni (ex: Deviazioni)
• Continuous performance e product quality monitoring
• Performance/Quality metrics e periodical review

9. Workshop – Sessione finale

• Case studies
• Fattori chiave per cogliere pienamente gli obiettivi del technology transfer
• Q&A

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.