Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO
09:00 – 13:00 SESSIONE SECONDO GIORNO

Programma

SESSIONE A – Qualifica del monitoraggio ambientale

1. Qualifica del Monitoraggio Ambientale ed Annex 1 (agosto 2023) – Qualifica distinta dal Monitoraggio
2. Classificazione e Qualifica
3. Punti di campionamento basati sul rischio o ISO 14644?
4. Cosa è veramente at rest?
5. Come simulare lo stato “in operation” per la Qualifica del Monitoraggio
6. Differenze tra le tecnologie di barriera e unità a flusso unidirezionale
7. Prerequisiti per una Qualifica valida
   a) Qualifica del sistema HVAC
   b) Monitoraggio dei parametri ambientali
   c) Controllo degli accessi e interblocchi degli airlock
   d) Convalida dei metodi di monitoraggio
   e) SOP di pulizia/disinfezione e vestizione
8. Come determinare i limiti di azione e di allarme per una nuova area, comprese le muffe – e le particelle totali per il grado D?
9. Campionamento basato sul rischio, conoscere il processo
10. Numero di cicli e turni, requisiti minimi
11. Airlocks, lato sporco/lato pulito
12. Studi sull’efficacia dei disinfettanti in situ
13. Qualifica del personale
14. Escursioni durante la Qualifica
15. Clean up e Recovery test: differenze e somiglianze
16. Razionali per definire il ritardo degli interblocchi
17. CFD, cos’è?
18. Non dimenticate gli smoke studies…
19. Rapporto di Qualifica e razionalizzazione dei punti di campionamento per il monitoraggio di routine.

Monitoraggio ambientale Modulo B – Monitoraggio di routine

1. Concetto di gestione del rischio di qualità e monitoraggio ambientale come metodo di rilevamento.
2. Prima ancora di iniziare il monitoraggio:
   a) Qualifica del fornitore di terreni di coltura e trasporto delle piastre
   b) Validità dei terreni di coltura
   c) Fornitore alternativo, sì o no?
   d) Specifiche delle piastre: volume di riempimento, imballaggio, growth promotion del fornitore
   e) Growth promotion per il rilascio, RTU e microrganismi in-house – OJT degli operatori
   f) Convalida dei metodo e qualifica delle apparecchiature
   g) Monitoraggio in continuo dell’Allegato 1 e di quello praticabile per i luoghi critici.
   h) Decontaminazione/sterilizzazione del campionatore d’aria.
3. Delega del campionamento ad Operations e supervisione del QA
4. Stoccaggio (temporaneo) di piastre e attrezzature
5. Monitoraggio di muffe e anaerobi
6. Piastre a contatto con Neutralizzanti, dobbiamo testarli?
7. Suggerimenti per il campionamento
8. Tempo/Temperatura di conservazione e trasporto dei campioni – Catena di custodia, riconciliazione
9. Durata e temperatura dell’incubazione
10. Lettura automatica/manuale delle piastre
11. OJT dell’operatore, integrità dei dati e doppio controllo
12. Identificazioni microbiche
13. Escursioni di monitoraggio , niente panico! Auto-aiuto per le investigazioni
14. Perché aumentare la frequenza di monitoraggio non è una CAPA valida
15. L’Allegato 1 applicato alla produzioni non sterili
16. Pro e contro dei metodi rapidi
17. Definire la frequenza di campionamento – campionamento legato ai lotti/periodico/scaglionato
18. Problemi di campionamento, rimorsi o rimpianti?
19. Trending (periodico/investigativo) e revisione del livello di allerta/ dei punti di campionamento
20. Requisiti minimi di riqualifica (periodica e dopo le modifiche) per la produzione asettica e non
21. Variazioni delle frequenze delle identificazioni microbiche e dell’efficacia della disinfezione – ipotesi di correlazione.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.