Environmental Monitoring in the Pharmaceutical Sector

Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

SESSIONE A – RIFERIMENTI NORMATIVI

• Annex 1
• Linee guida ISPE
• ISO 14644
• PDA tecnical report n°13
• USP 1116
• Linee guida FDA

SESSIONE B – CAMPIONAMENTO

• Microbiologico: aria, superfici, personale, utilities
• Particellare: aria
• Gestione terreni coltura, materiali ed attrezzature di campionamento
• Come convalidare il metodo di campionamento
• Come convalidare gli holding time di analisi ed incubazione
• La formazione e qualifica del personale coinvolto nel monitoraggio ambientale
• Attività di sampling e manipolazione di campioni
• Lettura ed interpretazione dei risultati
• Data integrity dei dati del monitoraggio ambientale

 SESSIONE C – TREND ANALYSIS E DETERMINAZIONE DEI LIMITI DI ALLERTA

• Elaborazione statistica e valutazione quantitativa e qualitativa dei dati del monitoraggio ambientale
• Come strutturare e gestire un documento di Trend Analysis
• Come calcolare i limiti di allerta
• Calcolo del CCR (Contamination Recovery Rate)
• Isolati ambientali e loro gestione

SESSIONE C – FUORI LIMITE DI ALLERTA ED AZIONE, TREND AVVERSI, PRESENZA DI MICRORGANISMI INDESIDERATI

• Azioni da intraprendere in caso di superamento dei limiti, di trend avversi e presenza di microrganismi indesiderati
• Come strutturare e gestire l’indagine
• Il ruolo dell’identificazione microbica

SESSIONE D – CONVALIDA DEGLI AMBIENTI

• Requisiti normativi per la convalida e riconvalida degli ambienti
• La convalida dei sanitizzanti e la convalida degli ambienti

 SESSIONE E – COME STABILIRE UN PIANO DI MONITORAGGIO AMBIENTALE

• Requisiti normativi per la scelta dei punti, tipologia e frequenza di campionamento
• Come strutturare un RA relativo al piano di monitoraggio ambientale
• Quando revisionare il piano di monitoraggio
• Il monitoraggio ambientale nelle sessioni analitiche

SESSIONE F – ATTESE REGOLATORIE

• • Documentazione da preparare ed attenzionare
  • Principali aspetti del monitoraggio ambientale trattati in sede di Ispezione
  • Esempi di non conformità riscontrate in fase di ispezione

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.