Il monitoraggio ambientale nel settore farmaceutico

  • 15 Maggio 2024
  • Online
  • Italian

Training overview

Nell’industria farmaceutica, soprattutto nella produzione di sterili, il monitoraggio ambientale (EM) delle aree classificate e delle utilities assume un ruolo fondamentale nel garantire che la produzione avvenga in conformità con gli standard richiesti. I risultati del monitoraggio ambientale rientrano nella valutazione finale del lotto per il rilascio sul mercato.  La convalida e la riconvalida periodica degli ambienti, insieme al programma di monitoraggio ambientale di routine, assicurano che le aree classificate forniscano un ambiente appropriato in accordo ai requisiti regolatori e di progettazione.
Il monitoraggio ambientale presuppone un sistema efficace di rilevamento delle escursioni dai limiti stabiliti innescando tempestivamente il processo di indagine e di valutazione del rischio per la qualità del prodotto. La puntuale ed attenta elaborazione e valutazione dei dati del monitoraggio ambientale (Trend Analysis) rappresenta un’importante strumento per individuare escursioni negative ed allertare sul rischio di potenziale contaminazione del sistema , invitandoci a rivedere e valutare la flora tipica degli ambienti , eventuali microrganismi emergenti ed in linea generale sui sistemi di condizionamento e trattamento dell’aria, sulle procedure operative di pulizia e sanitizzazione,  sui flussi personale e materiale ed  operatività e comportamento degli operatori.

Key points of the training

  • I requisiti normativi relativi all’ Environmental Monitoring.
  • I metodi e le tecniche di campionamento e come convalidarli.
  • Ad eseguire la convalida microbiologica e particellare degli ambienti
  • A redigere un Risk Assesment (scelta dei punti/programma di monitoraggio).
  • A gestire la Trend Analysis (elaborazione dei dati, valutazione, documentazione)
  • A determinare i limiti di allerta e gestire i trend avversi / isolati ambientali
  • A garantire la Data Integrity dei dati del monitoraggio ambientale
  • Le osservazioni ricorrenti da parte delle autorità regolatorie
  • A gestire i fuori specifica del monitoraggio ambientale
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

SESSIONE A – RIFERIMENTI NORMATIVI

  • Annex 1
  • Linee guida ISPE
  • ISO 14644
  • PDA tecnical report n°13
  • USP 1116
  • Linee guida FDA

SESSIONE B – CAMPIONAMENTO

  • Microbiologico: aria, superfici, personale, utilities
  • Particellare: aria
  • Gestione terreni coltura, materiali ed attrezzature di campionamento
  • Come convalidare il metodo di campionamento
  • Come convalidare gli holding time di analisi ed incubazione
  • La formazione e qualifica del personale coinvolto nel monitoraggio ambientale
  • Attività di sampling e manipolazione di campioni
  • Lettura ed interpretazione dei risultati
  • Data integrity dei dati del monitoraggio ambientale

 SESSIONE C – TREND ANALYSIS E DETERMINAZIONE DEI LIMITI DI ALLERTA

  • Elaborazione statistica e valutazione quantitativa e qualitativa dei dati del monitoraggio ambientale
  • Come strutturare e gestire un documento di Trend Analysis
  • Come calcolare i limiti di allerta
  • Calcolo del CCR (Contamination Recovery Rate)
  • Isolati ambientali e loro gestione

SESSIONE C – FUORI LIMITE DI ALLERTA ED AZIONE, TREND AVVERSI, PRESENZA DI MICRORGANISMI INDESIDERATI

  • Azioni da intraprendere in caso di superamento dei limiti, di trend avversi e presenza di microrganismi indesiderati
  • Come strutturare e gestire l’indagine
  • Il ruolo dell’identificazione microbica

SESSIONE D – CONVALIDA DEGLI AMBIENTI

  • Requisiti normativi per la convalida e riconvalida degli ambienti
  • La convalida dei sanitizzanti e la convalida degli ambienti

 SESSIONE E – COME STABILIRE UN PIANO DI MONITORAGGIO AMBIENTALE

  • Requisiti normativi per la scelta dei punti, tipologia e frequenza di campionamento
  • Come strutturare un RA relativo al piano di monitoraggio ambientale
  • Quando revisionare il piano di monitoraggio
  • Il monitoraggio ambientale nelle sessioni analitiche

SESSIONE F – ATTESE REGOLATORIE

    • Documentazione da preparare ed attenzionare
    • Principali aspetti del monitoraggio ambientale trattati in sede di Ispezione
    • Esempi di non conformità riscontrate in fase di ispezione

Analisti/Supervisori/Responsabili CQ Micro, Officer/Specialist/Responsabili AQ e Compliance, Qualified Person, Addetti e Responsabili Validation, Officer/Specialist/Responsabili SA

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Damiano Comunale

Damiano Comunale

Pharmaceutical Consultant

Ha maturato 15 anni di esperienza nel settore della microbiologia farmaceutica ed in particolare dell’Environmental Monitoring, del Quality Control, del Quality Assurance e dello Sterilty Assurance. Ha lavorato in diverse multinazionali farmaceutiche, tra cui Eli Lilly, Merck Serono, Thermo Fisher e Teva, ricoprendo prima il ruolo di QC Manager e poi di Microlab & Sterility Assurance Senior Manager.

Negli anni ha acquisito un’accurata conoscenza della convalida dei metodi micro, dei test microbiologici, del monitoraggio ambientale, dei processi e tecniche in asepsi, della gestione a 360 gradi dei laboratori CQ, delle attività di qualifica/formazione del personale e delle normative di riferimento. Ha partecipato in prima linea alla preparazione e conduzione di molteplici ispezioni (pre-approval e routine) regolatorie (AIFA, MINSAL, FDA, ANVISA). Ad oggi si occupa di formazione e consulenza nel settore Pharma.

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