Il Campionamento in Ambito Farmaceutico

Struttura del corso

MODULO I: 
09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• Introduzione:
  • Obiettivi del corso
  • Background
  • Definizioni e terminologia specifici

• Riferimenti normativi
  • EU GMP Volume 4
  • US CFR 21 Capitolo 1 Part 211
  • British Standard
  • Annex 4 al TRS929, WHO
  • Norme ISO

• Come soddisfare i requisiti regolatori – le norme ISO 2859 e 3951
  • Principi delle norme ISO, piani di campionamento e criteri generali di AQL
  • Confronto tra le ISO-2589-1 e 3591: punti comuni e differenze
  • Classificazione delle non comformità
  • Prelievo dei campioni
  • Livelli di ispezioni applicabili
  • Determinazione dell’accettabilità

• Il campionamento secondo l’Annex 4 della WHO
  • Classi e tipologie di prodotti farmaceutici e materiali correlati
  • Requisiti per i locali di campionamento
  • Step principali del processo di campionamento
  • Principi di campionamento per starging materials, IPC sample, prodotti finiti, materiali di packaging
  • Possibili piani di campionamento per gli starting materials
  • Considerazioni Annex 8 EU GMP per l’uso di un campione medio (rad n+1)

• Principi e modalità di prelievo
  • Campioni omogenei e non omogenei
  • Calcolo delle quantità minime
  • Preparazione di un campione rappresentativo
  • Attrezzature per il campionamento
  • confezionamento dei campioni
  • registrazione delle attività di campionamento

• Gestione dei campioni
  • Stoccaggio dei campioni e modalità di spedizione ai laboratori
  • Costituzione del controcampione di archivio
  • Quantità residue di campione dopo l’analisi

• Modalità di conservazione dei campioni
  • Conservazione dei campioni in attesa delle attività di analisi
  • Modalità e tempi di conservazione in archivio

MODULO II: 
9:00-13:00 SESSIONE CORSO

• Introduzione:
  • Obiettivi del corso
  • Breve richiamo dei principi generali del campionamento

• Materie prime e valutazioni specifiche
  • Requisiti generali per il controllo delle materie prime
  • Identificazione in laboratorio
  • Identificazione rapida delle sostanze (NIRs, RAMAN)
  • Campionamento per rianalisi
  • Locazione e segregazione dei lotti dalla ricezione, al prelievo, all’ottenimento dei risultati

• Razionali per la riduzione del campionamento
  • Riduzione del testing e del campionamento
  • Qualifica dei fornitori e risk assessment tool
  • Convalida dei controlli effettuati dal fornitore
  • Skip testing
  • Campioni preparati dal fornitore
  • Monitoraggio dello stato di convalida
  • Impatto delle non conformità sul campionamento

• Esempi pratici

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.