Fondamenti di Sterility Assurance

  • 16 Maggio 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

MODULO 1

Il corso “Fondamenti di Sterility Assurance” offre una panoramica completa sui principi fondamentali della Sterility Assurance: attraverso un approccio teorico ed illustrazione di esempi pratici, i partecipanti saranno introdotti ai concetti di sterilità, sterilizzazione e depirogenazione, nonché alla gestione e al controllo delle endotossine.

Saranno affrontati i metodi di sterilizzazione più comuni (calore umido, calore secco, radiazioni, ossido di etilene e filtrazione sterile) e le strategie per la convalida dei processi, con particolare attenzione al concetto di Sterility Assurance Level (SAL) e alle best practice per il monitoraggio ambientale e la prevenzione della contaminazione.

Un modulo specifico sarà dedicato al controllo delle endotossine, ai metodi di rilevazione (LAL test) e alle tecniche di depirogenazione, fondamentali per garantire la sicurezza dei prodotti destinati all’uso umano.

Al termine del corso, i partecipanti avranno acquisito conoscenze teoriche sui concetti chiave relativi alla Sterility Assurance, al fine di identificare i principali rischi legati alla sterilità e per implementare soluzioni efficaci nel rispetto delle normative vigenti.

Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo è “Strumenti e Strategie per la Compliance all’Annex 1: QRM e CCS
Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere i concetti chiave di Sterility Assurance e il loro contesto normativo.
  • Conoscere i principali metodi di sterilizzazione e depirogenazione e le loro applicazioni.
  • Familiarizzare con il controllo delle endotossine e i metodi di rilevazione e validazione.
  • Sviluppare competenze pratiche per la convalida dei processi sterili e di depirogenazione.
Struttura del corso

09:00 – 13:00  SESSIONE MATTINA
14:00-17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma
  1. Introduzione alla Sterility Assurance
  • Concetti chiave e contesto normativo:
    • Definizione di sterilità e importanza della Sterility Assurance.
    • Introduzione al concetto di Sterility Assurance Level (SAL) e obiettivi (es. SAL 10⁻⁶)
    • Differenza tra sterilizzazione, sanitizzazione e disinfezione
  • Ambiti di applicazione (industria farmaceutica, dispositivi medici, laboratori)
  • Riferimenti normativi e standard:
    • Linee guida principali (Annex 1 -EUDRALEX, FDA, ISO).
    • Il ruolo della sterility assurance nei sistemi di qualità farmaceutici.
  1. Metodi di Sterilizzazione
  • Approfondimento, vantaggi e limitazioni dei metodi principali:
    • Calore umido: Meccanismo e parametri critici.
    • Calore secco: Applicazioni specifiche e differenze rispetto al calore umido.
    • Sterilizzazione chimica: Uso dell’ossido di etilene e altre sostanze.
    • Radiazioni: Gamma, E-Beam, e considerazioni sulla sicurezza.
    • Filtrazione sterile: Applicazione nei processi liquidi e limiti tecnici.
  • Validazione della sterilizzazione:
    • Uso di indicatori biologici e parametri fisico-chimici
    • Carichi standard.
  1. Endotossine e depirogenazione
  • Definizione e impatto delle endotossine:
    • Cos’è una endotossina? Il ruolo del lipopolisaccaride (LPS) batterico.
    • Effetti clinici: febbre, shock endotossico, e limiti critici definiti nelle GMP/ Farmacopee.
  • Metodi per la rilevazione delle endotossine:
    • Test LAL (Limulus Amebocyte Lysate): principi, metodologie (gel-clot, cromogenico, turbidimetrico).
    • Nuove tecnologie: alternative al test LAL e approcci senza uso di animali.
  • Depirogenazione:
    • Definizione e importanza nei processi sterili.
    • Tecniche principali (Calore secco, Filtrazione per la rimozione di endotossine)
    • Validazione della depirogenazione.
  1. Sanitizzazione, Disinfezione e Pulizia
  • Sanitizzazione e disinfezione:
    • Definizioni e differenze.
    • Agenti chimici comunemente utilizzati (es. IPA, ipoclorito di sodio, perossido di idrogeno).
    • Rotazione dei disinfettanti: ragioni e strategie
    • Convalida dei disinfettanti
  • Pulizia in ambienti GMP:
    • Concetti di cleaning validation.
    • Definizione dei limiti accettabili di residui.
  • Best practice per l’applicazione di procedure di sanitizzazione.
  1. Controllo Ambientale e Pratiche Asettiche
  • Classificazioni degli ambienti GMP:
    • Cleanroom: ISO 5, 6, 7, 8 e correlazione con le GMP (Classe A, B, C, D).
    • Parametri critici: particelle, microrganismi, flussi d’aria.
  • Monitoraggio ambientale:
    • Metodologie: campionamento superfici, attivo/passivo, piastre a contatto.
    • Frequenza monitoraggi e gestione delle deviazioni.
  • Pratiche di asepsi e comportamenti del personale:
    • Abbigliamento e vestizione (gowning).
    • Differenze tra superfici sterili e sanitizzate
    • Movimenti e manipolazioni in area sterile.
  1. Test di Sterilità e Validazione del Processo
  • Test di sterilità:
    • Scopo, metodi e limiti (probabilità di falsi positivi/negativi).
    • Interpretazione dei risultati e gestione delle deviazioni.
  • Convalida dei processi:
    • IQ/OQ/PQ: significato e applicazioni.
    • Validazione di processi asettici tramite media-fill

Quality Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualità, produttori di dispositivi medici, Produzione, Ricerca e Sviluppo.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Daniele Calzolari

Daniele Calzolari

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze nel 2016, il Dottor Calzolari ha sviluppato una solida esperienza presso Pharma D&S, specializzandosi in Quality Risk Management (QRM) e Sterility Assurance. Nel corso della sua carriera, ha supportato aziende farmaceutiche nella redazione di documentazione GMP (SOP, PQR, report di qualifiche), nella preparazione alle ispezioni regolatorie (gap analysis), nell’esecuzione di audit e training sui Sistemi di Qualità GMP.
È esperto nello sviluppo di strategie di Contamination Control Strategy (CCS), gestione dei rischi di contaminazione chimica, microbiologica e particellare, e ottimizzazione di processi sterili, incluse convalide asettiche e cleaning validation. Ha inoltre contribuito alla gestione dei rischi legati alle impurezze elementali (ICH Q3D) e alle nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Grazie alla sua esperienza, supporta le aziende nella conformità ai requisiti normativi e nel miglioramento delle strategie di controllo e qualità con approcci basati sulla gestione dei rischi.

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La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti. 

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Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo è “Strumenti e Strategie per la Compliance all’Annex 1: QRM e CCS“. Iscriviti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€. Clicca su Modulo 1 + Modulo 2!

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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