Strumenti e strategie per la compliance all’ANNEX 1: QRM E CCS

  • 29 Maggio 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

MODULO 2

La produzione di prodotti sterili rappresenta una delle sfide più critiche e complesse dell’industria farmaceutica, dove il rischio di contaminazione deve essere ridotto al minimo assoluto per garantire la sicurezza del paziente.

Questo corso offre un’approfondita analisi dei requisiti stabiliti dall’Annex 1 delle EU GMP, con un focus particolare sull’integrazione del Quality Risk Management (QRM) e sulla Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS).

Attraverso una combinazione di sessioni teoriche, esempi pratici e discussioni interattive, i partecipanti acquisiranno una comprensione dettagliata dei requisiti normativi e delle best practices per progettare, implementare e mantenere sistemi di produzione sterili conformi alle normative.

Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il primo modulo è “Fondamenti di Sterility Assurance
Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere i requisiti dell’Annex 1 e delle relative implicazioni operative.
  • Utilizzare il QRM per gestire il rischio di contaminazione in modo proattivo.
  • Sviluppare ed implementare una CCS efficace, con un approccio integrato e sistematico.
  • Gestire il lifecycle della CCS, in linea con le aspettative delle autorità.
Struttura del corso

09:00 – 13:00  SESSIONE MATTINA
14:00-17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Introduzione

Introduzione

  • Obiettivi della giornata
  • Contesto regolatorio: il ruolo dell’Annex 1 nella produzione di farmaci sterili e non

 Annex 1 : Contenuti e Focus

  • Struttura del documento: Panoramica delle sezioni principali.
  • Concetti chiave:
    • Contamination Control Strategy (CCS)
    • Ruolo centrale del Quality Risk Management (QRM)
  • Premises and cleanrooms:
    • Principali requisiti
    • Tecnologie Barriera: Isolatori e RABS
    • Environmental Monitoring e relativi requisiti
  • Equipment, Utilities & Personnel:
    • Principali requisiti
    • L’importanza del QRM e della trend analysis
  • Production, Materials and process monitoring
    • Principali requisiti su
      • Sterilizzazione terminale
      • Asepsi
      • Altre tecnologie di processo
      • Materials transfer
    • APS e Quality Control

Sessione Q&A

Contamination Control Strategy (CCS)

  • Definizione e ruolo strategico:
    • CCS come fulcro del nuovo Annex 1
    • Relazione tra CCS e altri sistemi di qualità aziendale (QMS)
  • Componenti essenziali di una CCS:
    • Identificazione delle fonti di contaminazione
    • Ruolo del QRM all’interno della CCS
  • Processo di sviluppo e implementazione:
    • Creazione del piano CCS: contenuti e responsabilità
    • Pianificazione delle misure preventive e correttive
  • Lifecycle management della CCS
    • Revisione della CCS: quali sono i trigger?
    • Monitoraggio continuo dell’efficacia

Sessione Q&A

Quality Assurance, Sterility Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualità, Specialisti di Microbiologia, Produzione, QP.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Daniele Calzolari

Daniele Calzolari

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze nel 2016, il Dottor Calzolari ha sviluppato una solida esperienza presso Pharma D&S, specializzandosi in Quality Risk Management (QRM) e Sterility Assurance. Nel corso della sua carriera, ha supportato aziende farmaceutiche nella redazione di documentazione GMP (SOP, PQR, report di qualifiche), nella preparazione alle ispezioni regolatorie (gap analysis), nell’esecuzione di audit e training sui Sistemi di Qualità GMP.
È esperto nello sviluppo di strategie di Contamination Control Strategy (CCS), gestione dei rischi di contaminazione chimica, microbiologica e particellare, e ottimizzazione di processi sterili, incluse convalide asettiche e cleaning validation. Ha inoltre contribuito alla gestione dei rischi legati alle impurezze elementali (ICH Q3D) e alle nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Grazie alla sua esperienza, supporta le aziende nella conformità ai requisiti normativi e nel miglioramento delle strategie di controllo e qualità con approcci basati sulla gestione dei rischi.

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Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo è “Fondamenti di Sterility Assurance“. Iscriviti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€. Clicca su Modulo 1 + Modulo 2!

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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