Strumenti e strategie per la compliance all’ANNEX 1: QRM E CCS

  • 29 Maggio 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

MODULO 2

La produzione di prodotti sterili rappresenta una delle sfide più critiche e complesse dell’industria farmaceutica, dove il rischio di contaminazione deve essere ridotto al minimo assoluto per garantire la sicurezza del paziente.

Questo corso offre un’approfondita analisi dei requisiti stabiliti dall’Annex 1 delle EU GMP, con un focus particolare sull’integrazione del Quality Risk Management (QRM) e sulla Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS).

Attraverso una combinazione di sessioni teoriche, esempi pratici e discussioni interattive, i partecipanti acquisiranno una comprensione dettagliata dei requisiti normativi e delle best practices per progettare, implementare e mantenere sistemi di produzione sterili conformi alle normative.

Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il primo modulo è “Fondamenti di Sterility Assurance
Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€

Key points of the training

  • Comprendere i requisiti dell’Annex 1 e delle relative implicazioni operative.
  • Utilizzare il QRM per gestire il rischio di contaminazione in modo proattivo.
  • Sviluppare ed implementare una CCS efficace, con un approccio integrato e sistematico.
  • Gestire il lifecycle della CCS, in linea con le aspettative delle autorità.
Struttura del corso

09:00 – 13:00  SESSIONE MATTINA
14:00-17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Introduzione

Introduzione

  • Obiettivi della giornata
  • Contesto regolatorio: il ruolo dell’Annex 1 nella produzione di farmaci sterili e non

 Annex 1 : Contenuti e Focus

  • Struttura del documento: Panoramica delle sezioni principali.
  • Concetti chiave:
    • Contamination Control Strategy (CCS)
    • Ruolo centrale del Quality Risk Management (QRM)
  • Premises and cleanrooms:
    • Principali requisiti
    • Tecnologie Barriera: Isolatori e RABS
    • Environmental Monitoring e relativi requisiti
  • Equipment, Utilities & Personnel:
    • Principali requisiti
    • L’importanza del QRM e della trend analysis
  • Production, Materials and process monitoring
    • Principali requisiti su
      • Sterilizzazione terminale
      • Asepsi
      • Altre tecnologie di processo
      • Materials transfer
    • APS e Quality Control

Sessione Q&A

Contamination Control Strategy (CCS)

  • Definizione e ruolo strategico:
    • CCS come fulcro del nuovo Annex 1
    • Relazione tra CCS e altri sistemi di qualità aziendale (QMS)
  • Componenti essenziali di una CCS:
    • Identificazione delle fonti di contaminazione
    • Ruolo del QRM all’interno della CCS
  • Processo di sviluppo e implementazione:
    • Creazione del piano CCS: contenuti e responsabilità
    • Pianificazione delle misure preventive e correttive
  • Lifecycle management della CCS
    • Revisione della CCS: quali sono i trigger?
    • Monitoraggio continuo dell’efficacia

Sessione Q&A

Quality Assurance, Sterility Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualità, Specialisti di Microbiologia, Produzione, QP.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Daniele Calzolari

Daniele Calzolari

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze nel 2016, il Dottor Calzolari ha sviluppato una solida esperienza presso Pharma D&S, specializzandosi in Quality Risk Management (QRM) e Sterility Assurance. Nel corso della sua carriera, ha supportato aziende farmaceutiche nella redazione di documentazione GMP (SOP, PQR, report di qualifiche), nella preparazione alle ispezioni regolatorie (gap analysis), nell’esecuzione di audit e training sui Sistemi di Qualità GMP.
È esperto nello sviluppo di strategie di Contamination Control Strategy (CCS), gestione dei rischi di contaminazione chimica, microbiologica e particellare, e ottimizzazione di processi sterili, incluse convalide asettiche e cleaning validation. Ha inoltre contribuito alla gestione dei rischi legati alle impurezze elementali (ICH Q3D) e alle nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Grazie alla sua esperienza, supporta le aziende nella conformità ai requisiti normativi e nel miglioramento delle strategie di controllo e qualità con approcci basati sulla gestione dei rischi.

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Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo è “Fondamenti di Sterility Assurance“. Iscriviti ad entrambi, il prezzo finale è di 1500€. Clicca su Modulo 1 + Modulo 2!

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