Gestione del rischio di contaminazione nella produzione farmaceutica

  • 6 Giugno 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

Il corso offre una panoramica completa sulle diverse tipologie di contaminazione che possono verificarsi durante la produzione farmaceutica, con un focus specifico sulla contaminazione chimica, microbiologica e fisica.

Attraverso un approccio pratico e basato sulle linee guida GMP, i partecipanti esploreranno le principali fonti di contaminazione, i metodi per la valutazione del rischio e le strategie di mitigazione più efficaci per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto farmaceutico.

Durante il corso, verranno analizzati i processi produttivi critici e le best practice per la prevenzione della contaminazione. Verrà inoltre dedicato un focus particolare a come gestire una valutazione dei rischi di contaminazione, includendo la definizione delle azioni di mitigazione ed i criteri per la revisione.

Key points of the training

  • Comprendere le fonti principali di contaminazione nelle diverse fasi della produzione farmaceutica.
  • Identificare e valutare i rischi associati alla contaminazione chimica, microbiologica e fisica.
  • Applicare strategie di prevenzione e controllo in conformità alle linee guida GMP.
  • Saper sviluppare e documentare un processo di QRM relativo ai rischi di contaminazione.
Struttura del corso

09:00 – 13:00

Programma

Introduzione al tema della contaminazione in ambito farmaceutico

  • Definizione di contaminazione: contesto normativo e GMP
  • Importanza del controllo della contaminazione: impatti su sicurezza, qualità e focus al paziente 

Tipologie di contaminazione

  1. Contaminazione microbiologica
    • Tipologie di contaminazione e principali rischi
    • Cause e fonti di contaminazioni
    • Normative di riferimento applicabili
  2. Contaminazione chimica
    • Tipologie di contaminazione e principali rischi
    • Cause e fonti di contaminazioni
    • Normative di riferimento applicabili
  3. Contaminazione fisica
    • Tipologie di contaminazione e principali rischi
    • Cause e fonti di contaminazioni
    • Normative di riferimento applicabili

 Valutazione del rischio di contaminazione

  1. Approcci sistematici alla valutazione del rischio
  2. Hazard identification
    • Metodi per mappare le fonti di contaminazione
    • Analisi delle criticità delle diverse fonti di contaminazione
  3. Risk Analysis & Risk Evaluation
    • Criteri quantitativi e qualitativi
    • Esempi pratici di calcolo del rischio
  4. Risk Control: definizione delle azioni di mitigazione
  5. Criteri per la risk review

Sessione Q&A

Quality Assurance, Sterility Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualità, Specialisti di Microbiologia, Produzione, QP.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Daniele Calzolari

Daniele Calzolari

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze nel 2016, il Dottor Calzolari ha sviluppato una solida esperienza presso Pharma D&S, specializzandosi in Quality Risk Management (QRM) e Sterility Assurance. Nel corso della sua carriera, ha supportato aziende farmaceutiche nella redazione di documentazione GMP (SOP, PQR, report di qualifiche), nella preparazione alle ispezioni regolatorie (gap analysis), nell’esecuzione di audit e training sui Sistemi di Qualità GMP.
È esperto nello sviluppo di strategie di Contamination Control Strategy (CCS), gestione dei rischi di contaminazione chimica, microbiologica e particellare, e ottimizzazione di processi sterili, incluse convalide asettiche e cleaning validation. Ha inoltre contribuito alla gestione dei rischi legati alle impurezze elementali (ICH Q3D) e alle nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Grazie alla sua esperienza, supporta le aziende nella conformità ai requisiti normativi e nel miglioramento delle strategie di controllo e qualità con approcci basati sulla gestione dei rischi.

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