La Documentazione Tecnica per i Medical Device: Aspetti Normativi e Pratici secondo il Regolamento EU/2017/745

Struttura del corso

09:00-12:45 SESSIONE MATTINA
13:45- 17:30 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• Introduzione alla base normativa che fornisce le indicazioni per lo sviluppo e la stesura della documentazione tecnica: presentazione dell’All. II del Regolamento EU/2017/745
• Come impostare praticamente un fascicolo tecnico e si suoi allegati, sia per dispositivi nuovi che per dispositivi già marcati CE (legacy devices)
• Analisi dettagliata dei paragrafi dell’All. II del Regolamento EU/2017/745 e parallelo con i relativi paragrafi/allegati del fascicolo tecnico
• Informazioni pratiche per la redazione dei seguenti paragrafi:
  – Descrizione generale, destinazione d’uso, regole di classificazione
  – Requisiti generali di sicurezza e prestazione
  – Analisi e gestione del rischio
  – Dati preclinici e clinici
  – Progettazione e fabbricazione
  – Etichettatura e confezionamento
  – Post-produzione
• Cenni sulle norme tecniche e linee guida MDCG che intervengono nella stesura di ogni paragrafo del fascicolo tecnico.
• Come integrare in modo efficace il fascicolo tecnico e i suoi documenti all’interno del sistema di qualità aziendale (gestione del rischio, documenti di progettazione, procedure, piani e report ecc.).

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.