ISO 14971 – Gestione del Rischio

2° EDITION: 14 Aprile 2025

Online

Italian

Training overview

La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione del rischio relativo a dispositivi medici ed ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. La gestione efficace dei rischi (Effective Risk Management) aiuta le organizzazioni ad identificare i pericoli associati ai MD, a stimare e valutare i rischi associati ed a trarre vantaggio dalle opportunità. La norma 14971:2019 vuole garantire i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione ed infine alla post-produzione.

Key points of the training

Fornire gli strumenti operativi per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto in tutte le fasi del ciclo di vita.
Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
Approfondimento del processo di Risk Management nell’ambito dei dispositivi medici

Program

Struttura del corso

09:00 – 12:00 SESSIONE CORSO

Programma

• Cenni alle definizioni/terminologia/concetti base
• Analisi dei requisiti della norma ISO 14971:2019
• Risk Management durante le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico
• Fasi logiche del processo di Risk Management: analisi, valutazione, controllo dei rischi e valutazione dell’accettabilità del rischio residuo
• Post-produzione
• Esercitazioni su case studies

Suitable for

Progettisti di Dispositivi Medici, Specialisti in Affari Regolatori, Responsabile Sistema Qualità e Certificazione prodotto e Consulenti.

Methodology

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

Payment

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Rosamaria Castagnozzi

Drug Safety - Medical Device Strategist | Biochem Srl

Laureata in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”, con specializzazione nel Dipartimento di Biologia, ha successivamente completato un Master di II Livello in Scienza e Tecnologia Cosmetiche presso la stessa università nel 2023.

Ha svolto attività di ricerca presso il “Biogem Istituto di Ricerche Genetiche”, focalizzandosi sui Medical Devices e farmaci per il trattamento del cancro della mucosa gastrica, tra il 2019 e il 2020. Successivamente, ha svolto un tirocinio formativo presso Biochem Srl nel 2021-2022, concentrandosi sugli affari regolatori per i dispositivi medici.

Attualmente, lavora come Drug Safety – Medical Device Strategist presso Biochem S.r.l. a Casoria (NA). Le sue responsabilità principali includono la consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, la redazione e l’aggiornamento della documentazione tecnica in accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza post-marketing, nonché la redazione di piani e report PMS, PMCF, PSUR. Ha acquisito il ruolo di Persona Responsabile della Normativa e ha contribuito alla gestione della qualità in accordo alla normativa ISO13485.

Ermando Maisto

Consulente Senior per i Dispositivi Medici | Biochem Srl

Laureato in Chimica presso l’Università di Napoli “Federico II”, è iscritto all’Ordine dei Chimici della Campania nel settore farmaceutico ed è Consulente per il Tribunale di Napoli settore farmaceutico.

Attualmente è Consulente Senior per i dispositivi medici per BIOCHEM SRL.
Le sue responsabilità principali includono la consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, la redazione e l’aggiornamento dei fascicoli tecnici dei Dispositivi Medici in accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la redazione della Valutazione Clinica e PMCF dei Dispositivi Medici, e la sorveglianza post-marketing dei Dispositivi Medici.

In precedenza, ha ricoperto il ruolo di Responsabile Affari Regolatori per i dispositivi Medici presso Astra Zeneca Group & Martina S.P.A. Ha inoltre lavorato come Responsabile Junior Affari Regolatori per dispositivi medici e farmaci presso Amersham Pharmacia Upjon.
La sua esperienza comprende consulenza e informazioni sui dispositivi medici, oltre alla gestione di affari regolatori nel settore farmaceutico.

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