ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del Rischio
- 2° EDIZIONE: 16 Maggio 2024
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 18 Dicembre 2023
- 2° EDIZIONE: 16 Maggio 2024
- Online
-
-
Italiano
-
Contenuto del corso
La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione del rischio relativo a dispositivi medici ed ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. La gestione efficace dei rischi (Effective Risk Management) aiuta le organizzazioni ad identificare i pericoli associati ai MD, a stimare e valutare i rischi associati ed a trarre vantaggio dalle opportunità. La norma 14971:2019 vuole garantire i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione ed infine alla post-produzione.
Sei interessato ai corsi sui Dispositivi Medici?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Affari Regolatori Dispositivi Medici
- ISO 14971 – Gestione del Rischio
- Drug Device Combination Products in EU and US – English training
- La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici
- ISO 13485 – Il Sistema di Gestione della Qualità
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Fornire gli strumenti operativi per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto in tutte le fasi del ciclo di vita.
- Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
- Approfondimento del processo di Risk Management nell’ambito dei dispositivi medici
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
• Cenni alle definizioni/terminologia/concetti base
• Analisi dei requisiti della norma ISO 14971:2019
• Risk Management durante le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico
• Fasi logiche del processo di Risk Management: analisi, valutazione, controllo dei rischi e valutazione dell’accettabilità del rischio residuo
• Post-produzione
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Rosamaria Castagnozzi
Drug Safety - Medical Device Strategist | Biochem Srl
Laureata in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”, con specializzazione nel Dipartimento di Biologia, ha successivamente completato un Master di II Livello in Scienza e Tecnologia Cosmetiche presso la stessa università nel 2023.
Ha svolto attività di ricerca presso il “Biogem Istituto di Ricerche Genetiche”, focalizzandosi sui Medical Devices e farmaci per il trattamento del cancro della mucosa gastrica, tra il 2019 e il 2020. Successivamente, ha svolto un tirocinio formativo presso Biochem Srl nel 2021-2022, concentrandosi sugli affari regolatori per i dispositivi medici.
Attualmente, lavora come Drug Safety – Medical Device Strategist presso Biochem S.r.l. a Casoria (NA). Le sue responsabilità principali includono la consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, la redazione e l’aggiornamento della documentazione tecnica in accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza post-marketing, nonché la redazione di piani e report PMS, PMCF, PSUR. Ha acquisito il ruolo di Persona Responsabile della Normativa e ha contribuito alla gestione della qualità in accordo alla normativa ISO13485.
Ermando Maisto
Consulente Senior per i Dispositivi Medici | Biochem Srl
Laureato in Chimica presso l’Università di Napoli “Federico II”, è iscritto all’Ordine dei Chimici della Campania nel settore farmaceutico ed è Consulente per il Tribunale di Napoli settore farmaceutico.
Attualmente è Consulente Senior per i dispositivi medici per BIOCHEM SRL.
Le sue responsabilità principali includono la consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, la redazione e l’aggiornamento dei fascicoli tecnici dei Dispositivi Medici in accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la redazione della Valutazione Clinica e PMCF dei Dispositivi Medici, e la sorveglianza post-marketing dei Dispositivi Medici.
In precedenza, ha ricoperto il ruolo di Responsabile Affari Regolatori per i dispositivi Medici presso Astra Zeneca Group & Martina S.P.A. Ha inoltre lavorato come Responsabile Junior Affari Regolatori per dispositivi medici e farmaci presso Amersham Pharmacia Upjon.
La sua esperienza comprende consulenza e informazioni sui dispositivi medici, oltre alla gestione di affari regolatori nel settore farmaceutico.
Iscriviti al corso
550€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 8-22 Maggio 2024
- Online
- 15 Maggio 2024
- Online
- 22 Maggio 2024
- Online
- 24 Maggio 2024
- Online
- 27-28 Maggio 2024
- Online
- 11 Giugno 2024
- Online
- 18 Giugno 2024
- Online
- 20 Giugno 2024
- Online
- 20-21 Giugno 2024
- Online
- 1 e 2 Ottobre 2024
- 18 e 19 Febbraio 2025
- Online
- 8 e 9 Ottobre 2024
- 11 e 12 Marzo 2025
- Online
- 14 Ottobre 2024
- 19 Marzo 2025
- Online