ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del rischio

Contenuto del corso

La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione del rischio relativo a dispositivi medici ed ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. La gestione efficace dei rischi (Effective Risk Management) aiuta le organizzazioni ad identificare i pericoli associati ai MD, a stimare e valutare i rischi associati ed a trarre vantaggio dalle opportunità. La norma 14971:2019 vuole garantire i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione ed infine alla post-produzione.

Sei interessato ai corsi sui Dispositivi Medici?

Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:

ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità
ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del rischio
Affari regolatori dei dispositivi medici
La valutazione clinica dei dispositivi medici
La pubblicità dei dispositivi medici e integratori
HIGHLIGHTED TRAINING – Combination Products in EU and US

(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Fornire gli strumenti operativi per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici estesa a tutti i processi di realizzazione del prodotto in tutte le fasi del ciclo di vita.
Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
Approfondimento del processo di Risk Management nell’ambito dei dispositivi medici

Programma

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

• Cenni alle definizioni/terminologia/concetti base
• Analisi dei requisiti della norma ISO 14971:2019
• Risk Management durante le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico
• Fasi logiche del processo di Risk Management: analisi, valutazione, controllo dei rischi e valutazione dell’accettabilità del rischio residuo
• Post-produzione

A chi si rivolge

Progettisti di Dispositivi Medici, Specialisti in Affari Regolatori, Responsabile Sistema Qualità e Certificazione prodotto e Consulenti.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Manuela Cecchi

Pharmaceutical Consultant

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 1987 presso l’Università degli Studi di Siena, ha maturato un’esperienza trentennale in aziende farmaceutiche, ricoprendo per lungo tempo il ruolo di Qualified Person e Responsabile Assicurazione Qualità. In prima persona ha affrontato numerose ispezioni di Enti Regolatori (AIFA, Ministero della Salute, Organismo Notificato) che ispezioni da parte dei clienti. La lunga esperienza le ha permesso di conoscere le normative ed i processi riguardanti farmaci: sterili, non sterili, iniettabili, orali ed omeopatici. Ha avuto inoltre l’opportunità di conoscere le normative sui cosmetici e si è specializzata nel campo dei Medical device sterili e non, inclusi gli IVD. Dal 2019 svolge attività di consulenza come Responsabile Gestione Qualità, Auditor (GMP, GDP, ISO9001:2015 e ISO13485:2016)e Trainer all’interno di Pharma D&S e Pharma Education Center.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%

Valido fino a 2 mesi dal corso

495€

550€

Early Bird 5%

Valido fino a 1 mese dal corso

520€

550€

Full price

550€

Edizione del corso

Tipo di biglietto

Svuota

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

Impatto Regolatorio dei Cambi

Il corso “Impatto regolatorio dei cambi” è incentrato sull’approfondimento delle correlazioni tra i cambi che avvengono in officina farmaceutica ed il [...]

Affari Regolatori

17-18 Ottobre 2023
20-21 Giugno 2024

Online

Public speaking e comunicazione efficace

Parlare in pubblico ti crea ansia? Senti che la tua carriera è bloccata perchè non sai affrontare incarichi di public [...]

Soft Skills

20 Ottobre 2023
18 Aprile 2024

Online

Periodic Safety Update Report (PSUR)

I Periodic Safety Update Reports, detti anche PSUR, sono documenti di farmacovigilanza volti a fornire una valutazione del bilancio rischi-benefici [...]

Farmacovigilanza

26 Ottobre 2023
13 Maggio 2024

Online

Risk analysis: tools e applicazioni nel farmaceutico

Nella parte iniziale della giornata viene valutato il cambiamento dei requisiti regolatori per l’industria Farmaceutica originato dall’applicazione del Quality Risk [...]