Periodic Safety Update Report (PSUR)

  • 1° EDIZIONE: 22 Ottobre 2024
  • 2° EDIZIONE: 26 Marzo 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

I Periodic Safety Update Reports, detti anche PSUR, sono documenti di farmacovigilanza volti a fornire una valutazione del bilancio rischi-benefici di un prodotto medicinale. Devono essere presentati da un titolare AIC a scadenze predefinite durante la fase di post-autorizzazione, includendo un’analisi globale, concisa e critica del bilancio rischi-benefici di un prodotto medicinale, tenendo conto di tutte le informazioni nuove o emergenti, in relazione al contesto delle informazioni globali disponibili sul farmaco.
Con la Direttiva 2010/84/UE è stato introdotto il principio della valutazione unica europea degli PSUR (procedura PSUSA), per i prodotti medicinali che contengono le stesse sostanze attive o loro combinazioni ed è stata istituita la creazione di una lista unica di principi attivi e delle Data Lock Point associate (EURD list). L’adeguamento alle raccomandazioni e conclusioni delle procedure PSUSA costituisce un obbligo di legge per i titolari AIC, comprendendo anche i medicinali esentati dalla partecipazione alla procedura ma che contengono gli stessi principi attivi.

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Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Normativa di riferimento per lo PSUR
  • Come elaborare il piano degli PSUR (requisiti e frequenze di sottomissione)
  • Qual è il formato dello PSUR e quali informazioni devono essere presentate e analizzate
  • Quali interazioni con gli altri dipartimenti aziendali possono essere necessarie per la stesura del documento e la sua sottomissione
  • Che cosa sono le procedure PSUSA e PSUSA FU e quali azioni possono conseguirne
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

• Quadramento normativo europeo e linee guida
• Frequenze di sottomissione degli PSUR e medicinali esentati dall’invio degli PSUR: creazione del piano degli PSUR (monitoraggio della Eurd List, consultazione di altre liste, …)
• Formato dello PSUR e contenuti del documento (incluse le informazioni da richiedere ad altri dipartimenti). Saranno descritti i concetti chiave e chiarite quali sono le informazioni rilevanti da inserire e discutere nel documento
• Cross riferimenti con altri documenti e attività (RMP, analisi del segnale,…)
• Sottomissione allo PSUR repository (descrizione generale degli step)
• Procedura PSUSA: che cosa è, di quali step si compone, esempi di assessment report e richieste da parte dell’assessor, output della procedura e conseguenze regolatorie
• Procedura PSUSA FU

A operatori di aziende farmaceutiche provenienti principalmente dai seguenti reparti:
> Farmacovigilanza
> Affari Regolatori
> Medico-scientifico.
Il corso fornisce le basi teoriche necessarie per intraprendere la stesura di uno PSUR e fornisce indicazioni in merito alla gestione e pianifica degli PSUR da sottomettere.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Sonia Frusciante

Sonia Frusciante

Senior Drug Safety Officer

Pharma D&S

Iscriviti al corso

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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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