Impatto Regolatorio dei Cambi
- 1° EDIZIONE: 5 Ottobre 2023
- 2° EDIZIONE: 27 Febbraio 2024
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
Il corso “Impatto regolatorio dei cambi” è incentrato sull’approfondimento delle correlazioni tra i cambi che avvengono in officina farmaceutica ed il dossier registrativo. Il programma è pensato per la funzione di regolatorio di Officina e per le funzioni di compliance così da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:
- Impatto regolatorio dei cambi
- La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica
- La scrittura efficace dei documenti tecnici
- Requisiti registrativi per gli APIs in area extra EU
- Corso Affari Regolatori: le basi dei Regulatory Affairs
- CTD Mod. 3: i punti critici
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Svolgere in modo efficiente ed efficace la funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina
Struttura del corso
14:00 – 17:30 SESSIONE CORSO Edizione 1
09:00 – 12:30 SESSIONE CORSO Edizione 2
Programma
API
– Cambi CEP/DMF
– Cambi PhEur (es. metalli pesanti o metodi generali)
– Cambi normative di riferimento (es. ICH Q3D, ICH Q7)
– Attività sperimentali e normativa di riferimento a supporto delle variazioni
– Documentazione a supporto delle variazioni
PRODOTTI FINITI
– Cambi processo (es. cambio batch size e cambi minori)
– Tech transfer e possibili variazioni correlate
• Correlazione tra variazioni api e prodotto finito
• Approfondimento di grouping, accettabili e non, da poter applicare a progetti complessi di gap
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Raffaella Pandini
Regulatory Affairs Director presso Pharma D&S
Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa negli affari regolatori della Rottapharm srl e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group SPA. Dal 2006 è Regulatory Affairs Director presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.
Iscriviti al corso
420€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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