Focus sul modulo 5 del Common Technical Document (CTD)

  • 2° EDIZIONE: 3 Giugno 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il corso di formazione “Focus sul modulo 5 del Common Technical Document (CTD)” parte da una panoramica sulle basi legali per le procedure di registrazione a livello Europeo con un’enfasi particolare su come cambia il contenuto del CTD in funzione di esse. Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori sia le correlazioni tra gli studi di tossicologia, lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Seguirà una panoramica sulle fasi dello sviluppo clinico di una specialità medicinale, compresi gli studi post-autorizzativi. Nel corso di questa panoramica verrà affrontato prima un focus specifico sui requisiti del regolamento pediatrico 1902/2006 valutando come anche questi cambino in funzione della base legale del dossier di registrazione e un successivo focus sulla linea guida per la conduzione degli studi di bioequivalenza “CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 Corr (Gennaio 2010)”.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Conoscere le basi legali per le registrazioni a livello Europeo
  • Conoscere come cambia il contenuto del dossier di registrazione in funzione della base legale
  • Avere una panoramica delle fasi dello sviluppo clinico compresi gli studi clinici post AIC
  • Conoscere i requisiti del regolamento pediatrico 1902/2006
  • Conoscere la linea guida per la conduzione degli studi di Bioequivalenza e quali sono i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie
Struttura del corso

9.30 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma
  • Basi legali e contenuto del dossier di registrazione
  • Gli studi clinici:
    • Le fasi dello sviluppo clinico
    • Regolamento pediatrico 1902/2006
    • Gli studi clinici post AIC
  • Lo studio di Bioequivalenza CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 Corr (Gennaio 2010)
  • Sessione Q&A

Il corso è stato pensato per il Personale delle aree:

  • Regulatory Affairs
  • Clinical Development
  • Scientific officer

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Raffaella Pandini

Raffaella Pandini

Regulatory Affairs Director presso Pharma D&S

Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico presso Rottapharm S.r.l. e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group S.p.A. occupandosi del coordinamento delle registrazioni a livello Europeo. Nel 2006 approda in Pharma D&S dove attualmente ricopre il ruolo di RA Director nonché di responsabile della sede di Milano (Cassina de’ Pecchi). Si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
720€
800€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
760€
800€
Full price

800€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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