Focus sul modulo 5 del Common Technical Document (CTD)
- 1° EDIZIONE: 15 Dicembre 2026
- 2° EDIZIONE: 23 Marzo 2027
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 15 Dicembre 2026
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Contenuto del corso
Il corso di formazione “Focus sul modulo 5 del Common Technical Document (CTD)” parte da una panoramica sulle basi legali per le procedure di registrazione a livello Europeo con un’enfasi particolare su come cambia il contenuto del CTD in funzione di esse.
Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori sia le correlazioni tra gli studi di tossicologia, lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Seguirà una panoramica sulle fasi dello sviluppo clinico di una specialità medicinale, compresi gli studi post-autorizzativi. Nel corso di questa panoramica verrà affrontato prima un focus specifico sui requisiti del regolamento pediatrico 1902/2006 valutando come anche questi cambino in funzione della base legale del dossier di registrazione e un successivo focus sulla linea guida per la conduzione degli studi di bioequivalenza “CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 Corr (Gennaio 2010)”.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Conoscere le basi legali per le registrazioni a livello Europeo
- Conoscere come cambia il contenuto del dossier di registrazione in funzione della base legale
- Avere una panoramica delle fasi dello sviluppo clinico compresi gli studi clinici post AIC
- Conoscere i requisiti del regolamento pediatrico 1902/2006
- Conoscere la linea guida per la conduzione degli studi di Bioequivalenza e quali sono i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie
Struttura del corso
9.30 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Raffaella Pandini
Italy Regulatory Affairs & Operations BU Director presso Product Life Italia
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- CTD Modulo 3: I Punti Critici
- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
- Aspetti Regolatori degli Integratori Alimentari e Novel Food
- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU
- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: Responsabilità ed Interazioni per la Compliance GMP
- La Gestione delle Elemental Impurities
- Drug Master File (DMF): Struttura e Ciclo di vita
- Drug Master File (DMF): l’applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
880€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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