EU Variations and Regulatory Lifecycle Management

Training structure

9.00 am – 1.0 pm MORNING SESSION

Program

09:00  Welcome, introduction and technical check

09:15 – 10:45  Variations procedures – Part I

• Background
• Category of variations and decision tree
• Recommendation on unforeseen variations (Article 5)
• Types of variations (Type IA / IA_IN, Type IB, Type II)
• Procedural issues and timelines

10:45  Coffee break

11:00 – 11:50  Variations procedures – Part II

• Grouping and work sharing
• Application Form, Cover Letter etc.

11:50 – 13:00  Other post-approval activities

• Line Extension
• Renewals and referrals:
• Other procedures following approval: Articles 45 and 46 of the Paediatric Regulation, transfer of marketing authorisation, post-authorisation measures, procedures for repeated use and change of RMS
• Pharmacovigilance duties

13:00  End of seminar

This online-learning course is intended for anyone working on EU variations, classifying or submitting them to the relevant agency, particularly those involved in regulatory affairs.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.