CTD modulo 3: i punti critici
- 1° EDIZIONE: 16 Novembre 2023
- 2° EDIZIONE: 8 Maggio 2024
- Online
-
-
Italiano
-
Contenuto del corso
Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata all’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.
Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:
- Impatto regolatorio dei cambi
- La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica
- La scrittura efficace dei documenti tecnici
- Requisiti registrativi per gli APIs in area extra EU
- Corso Affari Regolatori: le basi dei Regulatory Affairs
- CTD Mod. 3: i punti critici
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Aspetti normativi
- Maggiori carenze riscontrate nella revisione e approvazione dei dossier dei farmaci di sintesi chimica per uso umano
- Redazione del Modulo 3: discussione su alcuni punti critici (Sostanza attiva e Medicinale Finito)
Struttura del corso
9.30 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
Processo di produzione
- Step critici, Intermedi, Bulk
- Convalida di processo: esame linea guida EMA
- Definizione processo standard vs non standard: normativa di riferimento
- Sterilizzazione di attivi, prodotti finiti, contenitori: normativa di riferimento
Stabilità
- Definizioni di shelf-life e re-test period
- Come definire le specifiche
- Stabilità formale, in uso, ciclo termico, stress study
- Altre linee guida (ad es. stabilità a supporto di variazioni)
Impurezze
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3C e linea guida EMA solventi residui
- Accenni a ICHQ3D e ICHM7
Regulatory Affairs, Documentazione di sviluppo, QA & Regulatory Compliance, Ricerca e Sviluppo.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Stefano Nepi
Team Leader/Senior Project Manager Affari Regolatori presso Pharma D&S
Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2004 presso l’Università di Firenze, ha iniziato a lavorare nello stesso anno in Menarini all’interno del reparto di Ricerche Analitiche occupandosi di studi di stabilità, controllo materie prime e prodotti finiti e di convalide analitiche. Conseguito il Dottorato in Biologia Strutturale nel 2009, inizia a lavorare con Pharma D&S nel reparto di Affari Regolatori. Si occupa da circa 10 anni di sviluppo di modulo 3, sviluppo analitico e strategia regolatoria nazionale e internazionale per Pharma D&S. Da Maggio 2019 è Team Leader del comparto di Affari Regolatori dell’ufficio di Firenze di Pharma D&S.
Iscriviti al corso
800€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 12 Ottobre 2023
- 10 Aprile 2024
- Online
- 12 Ottobre 2023
- Online
- 13 Ottobre 2023
- 14 Marzo 2024
- Online
- 18 Ottobre 2023
- 25 Marzo 2024
- Online
- 20 Ottobre 2023
- 6 Marzo 2024
- Online
- 24 Ottobre 2023
- 15 Aprile 2024
- Online
- 26-27 Ottobre 2023
- Online
- 30 Ottobre 2023
- 19 Marzo 2024
- Online
- 6-7 Novembre 2023
- 22-23 Maggio 2024
- Online
- 8-10 Novembre 2023
- 19-23 Aprile 2024
- Online
- 10 Novembre 2023
- 11 Marzo 2024
- Online
- 4 Dicembre 2023
- 21 Maggio 2024
- Online