Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU

  • 1° EDIZIONE: 14 Novembre 2024
  • 2° EDIZIONE: 7 Maggio 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Come si registra un Principio Attivo in area extra EU? Quali sono i tempi? Che approccio hanno le rispettive autorità regolatorie?
Obiettivo del corso “Requisiti registrativi per gli APIs in area extra EU”, tramite esempi dal campo, è quello illustrare gli iter registrativi in varie aree geografiche e l’approccio strategico più efficace per ridurre i rischi di rallentare o fallire nell’iter registrativo. Il mondo regolatorio è in cambiamento costante: Europa e Stati Uniti sono stati i pionieri nella regolamentazione del farmaco e dei principi attivi (API). L’iter registrativo degli APIs in queste due aree geografiche è ormai standardizzato da diversi anni. In nazioni extra EU, quali ad esempio Brasile, Corea, Cina, aree di interesse per lo sviluppo del business, la registrazione è mediata da un agente e/o cliente secondo le normative del paese, espresse spesso in lingua locale.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Le diverse tipologie di registrazioni in: Brasile, Corea, Cina
  • I diversi tipi di CTD
  • I ruoli delle figure chiave della filiera registrativa: assessors, agenti e clienti
  • I differenti approcci tecnici e culturali con tali figure
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

• Introduzione
• Modulo 3.S principali differenze tra paesi EU ed Extra EU
• Registrazione in Brasile
• Registrazione in Corea
• Registrazione In Cina

Professional dei settori: Regulatory Affairs, Quality Assurance e Vendite.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Lorenza Moscarella

Lorenza Moscarella

Consulente di carriera specializzato lifescience, formatore life skills & business coach

Esperienza professionale di tredici anni in aziende chimico-farmaceutiche con differenti siti produttivi, tipologie di prodotti (prodotti finiti e/o principi attivi), tipologie di mercati e differenti autorità Regolatorie di tutto il mondo.  Forte background nelle normative Regolatorie (FDA, ICH, EudraLex,) nelle RDC (normativa regolatoria brasiliana sugli API) e in altri requisiti di CMC per diverse tipologie di autorità in tutto il mondo, oltre alle normative di Quality Assurance (GMP, ICH, EudraLex, Farmacopee, ISPE). Esperienza di ispezioni da AIFA, FDA, Swiss Medic.

Iscriviti al corso

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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

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