Requisiti registrativi per gli APIs in area extra EU
- 1° EDIZIONE: 24 Novembre 2023
- 2° EDIZIONE: 4 Aprile 2024
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Italiano
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Contenuto del corso
Obiettivo del corso “Requisiti registrativi per gli APIs in area extra EU”, tramite esempi dal campo, è quello illustrare gli iter registrativi in varie aree geografiche e l’approccio strategico più efficace per ridurre i rischi di rallentare o fallire nell’iter registrativo. Il mondo regolatorio è in cambiamento costante: Europa e Stati Uniti sono stati i pionieri nella regolamentazione del farmaco e dei principi attivi (API). L’iter registrativo degli APIs in queste due aree geografiche è ormai standardizzato da diversi anni. In nazioni extra EU, quali ad esempio Brasile, Corea, Cina, aree di interesse per lo sviluppo del business, la registrazione è mediata da un agente e/o cliente secondo le normative del paese, espresse spesso in lingua locale. Come si registra un Principio Attivo in tali nazioni? Quali sono i tempi? Che approccio hanno le rispettive autorità regolatorie? Scoprilo con il corso “Requisiti registrativi per gli APIs (principi attivi) in area extra EU”.
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Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:
- Impatto regolatorio dei cambi
- La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica
- La scrittura efficace dei documenti tecnici
- Requisiti registrativi per gli APIs in area extra EU
- Corso Affari Regolatori: le basi dei Regulatory Affairs
- CTD Mod. 3: i punti critici
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Le diverse tipologie di registrazioni in: Brasile, Corea, Cina
- I diversi tipi di CTD
- I ruoli delle figure chiave della filiera registrativa: assessors, agenti e clienti
- I differenti approcci tecnici e culturali con tali figure
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
• Introduzione
• Modulo 3.S principali differenze tra paesi EU ed Extra EU
• Registrazione in Brasile
• Registrazione in Corea
• Registrazione In Cina
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Lorenza Moscarella
Consulente di carriera specializzato lifescience, formatore life skills & business coach
Iscriviti al corso
550€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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