Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP

  • 2° EDIZIONE: 16 Aprile 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

La legislazione europea pone sempre più l’accento sulle responsabilità del Marketing Authorization Holder (MAH) nell’assicurare la compliance con gli standard richiesti dall’Unione Europea, requisito che è alla base della garanzia ed integrità dei dati che supportano l’autorizzazione all’immissione in commercio; inoltre il MAH ha anche un ruolo chiave nel facilitare la Compliance con le GMP.
Il corso di formazione “Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP” è incentrato proprio sull’approfondimento delle responsabilità del Marketing Authorization Holder e sulle interazioni tra questi e la funzione Regolatoria e la Qualified Person, volte ad assicurare la compliance della company con i requisiti vigenti, grazie ad un Sistema di Qualità Farmaceutico aggiornato, efficace ed in conformità con le GMP/GDP ed all’aderenza alla legislazione.
I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire gli elementi chiave e le conoscenze, che oggi devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali, al fine di comprendere a fondo i ruoli e le responsabilità delle diverse figure coinvolte ed il loro modo di cooperare per il mantenimento dell’autorizzazione in commercio del medicinale.

Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?

Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:

(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Ruolo e Responsabilità del MAH nel contesto GMP
  • Ruolo e responsabilità della QP e del Regolatorio di officina
  • Le relazioni e le interfacce di comunicazione e condivisione tra le funzioni coinvolte
  • Le parti rilevanti ed i requisiti delle GMP e della legislazione applicabile
  • Come mantenere l’evidenza della compliance
Struttura del corso

9.00 – 13.00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma
  • La QP ed il suo ruolo chiave
  • Aree GMP tra QP e MAH
  • Problematiche produttive e regolatorie
  • Il regolatorio ed il suo ruolo chiave
  • Aree ed attività di interfaccia tra Regolatorio e MAH
  • Prassi e problematiche regolatorie nel contesto produttivo
Il corso si rivolge a tutte quelle figure professionali operanti all’interno del Regulatory Affairs, Quality Assurance e Qualified Person.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Laura Bisi

Laura Bisi

Regulatory Affairs and Quality Director – Thea Farma

Laureata in Chimica all’Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di Bracco come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Quality Director della Società Thea Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea.

Leonardo Gabrieli

Leonardo Gabrieli

Pharmaceutical Consultant, former Quality & Regulatory Director Teva Italia

Trentennale esperienza nel settore farmaceutico, con responsabilità in Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e come Persona Qualificata/Qualified Person in aziende multinazionali, produttive e commerciali. Ha approfondito tutti gli elementi coinvolti nella fabbricazione e controllo dei medicinali, con particolare attenzione ai requisiti delle direttive, delle leggi e delle linee guida GMP/GDP, emesse nel settore farmaceutico internazionale. Ha partecipato come esperto a vari Corsi, Simposi e Master Universitari, fornito molteplici eventi di formazione sulle GMP/GDP e svolto consulenze aziendali per la verifica ed impostazione di un efficace Sistema Qualità Farmaceutico. In possesso delle qualifiche di Quality System Manager e Quality Auditor, ha effettuato centinaia di ispezioni per conto di un ente di Certificazione per valutazioni di conformità a norme ISO 9001 e di Notifica per i Dispositivi Medici. Collabora con AFI nella attuazione dell’ Incontro annuale delle Persone Qualificate.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
720€
800€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
760€
800€
Full price

800€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

Potrebbe interessarti anche...

Richiedi informazioni