La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica

  • 2° EDIZIONE: 14 Giugno 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il corso di formazione “La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica”, vuole dare una panoramica delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”.
Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori degli studi di tossicologia sia le loro correlazioni con lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo, in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Da ultimo si affronteranno anche le raccomandazioni della linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”.
Il programma è pensato sia per la funzione di regolatorio sia per le funzioni ricerca e sviluppo, così da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Azienda.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla tossicologia
  • Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla struttura del CTD per i moduli 2.4, 2.6 e 4
  • Conoscere le correlazioni tra studi di tossicologia e studi clinici
  • Conoscere i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie Europee affinché gli studi condotti siano considerati accettabili
  • Capire come approcciarsi anche a studi non nuovi perché possano ancora essere utilizzati come base per una nuova registrazione
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • Requisiti dalla linea guida ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”
    • Tossicità acuta
    • Tossicità a dosi-ripetute
    • Tossicità a lungo termine
    • Tossicità riproduttiva
    • Teratogenensi
    • Studi multigenerazionali
    • Mutagenesi
    • Carcinogenesi
    • Sviluppo pediatrico
    • Immunotossictà
    • Fototossicità
    • Altri possibili studi di tossicologia
  • Requisiti dalla linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”
    • Modulo 2.4 e 2.6
    • Modulo 4
  • Sessione Q&A

Il corso si rivolge alle figure di:

  • Regulatory Affairs
  • Pre-clinical Development
  • Scientific officer

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Raffaella Pandini

Raffaella Pandini

Regulatory Affairs Director presso Pharma D&S

Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico presso Rottapharm S.r.l. e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group S.p.A. occupandosi del coordinamento delle registrazioni a livello Europeo. Nel 2006 approda in Pharma D&S dove attualmente ricopre il ruolo di RA Director nonché di responsabile della sede di Milano (Cassina de’ Pecchi). Si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
495€
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Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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