Affari regolatori dei dispositivi medici

Contenuto del corso

Durante questo corso sugli affari regolatori dei dispositivi medici verranno affrontate le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore alla luce delle novità introdotte dall’attuale Regolamento dei Dispositivi Medici (Regolamento MDR 745/2017). Sulla base della lunga esperienza maturata dal docente nel campo dei dispositivi medici, verranno presi in esame i nuovi obblighi dei vari attori economici, il nuovo sistema di tracciabilità UDI e la predisposizione della documentazione tecnica sulla base di quanto richiesto dal Reg. 745/2017.
Il corso affari regolatori dei dispositivi medici ti illustrerà la normativa vigente e ti fornirà gli strumenti necessari per gestire al meglio il processo di ottenimento della marcatura CE di un nuovo dispositivo medico e per la gestione di tutto il ciclo di vita regolatorio del medical device.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Comprendere i requisiti principali sulla regolamentazione europea sui dispositivi medici e sui cambiamenti apportati dalla MDR 745/2017
Fornire le informazioni base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica necessaria per l’ottenimento della marcatura CE di un nuovo dispositivo
Darti gli strumenti per assicurare la compliance regolatoria del tuo dispositivo medico durante tutto il suo percorso

Programma

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
8 NOVEMBRE 2023 e 19 APRILE 2024 – MODULO 1
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
10 NOVEMBRE 2023 e 23 APRILE 2024 – MODULO 2

Programma

MODULO 1

• Quadro normativo di riferimento: Direttiva 93/42 vs. Regolamento 745/2017
• Principali novità introdotte dal Reg. 745/2017 e tempi di implementazione
• Dispositivi medici: definizioni e approccio regolatorio
• Ruoli e nuove responsabilità degli operatori economici
• La figura della persona responsabile del rispetto della normativa
• Classificazione dei Dispositivi Medici: aggiornamenti introdotti dal Reg. 745/2017

MODULO 2

• La conformità CE: organismi notificati, certificazione CE, dichiarazione di conformità
• La documentazione tecnica: allegati II e III del Reg. 745/2017
• Il nuovo sistema di tracciabilità UDI
• Il sistema di vigilanza dei dispositivi medici
• La banca dati nazionale e il database europeo per i Dispositivi Medici (EUDAMED)

A chi si rivolge

Regulatory Affairs, Quality Assurance, personale della direzione, responsabili ricerca e sviluppo, responsabili produzione, responsabili processo, responsabili/coordinatori, gestione reclami e azioni correttive e preventive, responsabili vigilanza, responsabili marketing/vendite.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Patrizia Pecin

Regulatory Affairs Project Manager presso Pharma D&S

Laureata nel 1991 in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Milano, in seguito consegue il Master di II livello in Discipline Regolatorie presso l’Università di Pavia. Ha maturato un’esperienza professionale in ambito regolatorio nelle aziende farmaceutiche e dal 2005 la sua attività si è focalizzata nel settore dei dispositivi medici. Attualmente in Pharma D&S si occupa delle problematiche regolatorie relative ai Dispositivi Medici; si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%

Valido fino a 2 mesi dal corso

810€

900€

Early Bird 5%

Valido fino a 1 mese dal corso

855€

900€

Full price

900€

Edizione del corso

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