ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità

Contenuto del corso

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione nella progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza del MD, nonché nella progettazione e l’erogazione dei servizi correlati che copre anche ambiti quali la logistica, distribuzione, testing, calibrazione e sterilizzazione. La norma ISO 13485:2016 si rivolge quindi alle organizzazioni interessate all’intero “ciclo di vita” dei MD. Obiettivo principale è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei MD.

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ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità
ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del rischio
Affari regolatori dei dispositivi medici
La valutazione clinica dei dispositivi medici
La pubblicità dei dispositivi medici e integratori
HIGHLIGHTED TRAINING – Combination Products in EU and US

(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Comprendere i Dispositivi Medici ed i requisiti di un Sistema Qualità
Condividere una visione generale dei sistemi di gestione
Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016 anche attraverso il confronto con la ISO 13485:2003 e le differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio
Fornire spunti per il proprio sistema Qualità

Programma

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

• Requisiti per un Sistema di gestione della Qualità applicato a Dispositivi Medici
• Panoramica delle Norme per i Sistemi di Gestione
• Aspetti principali della ISO 13485:2016 : documentazione, gestione delle risorse, monitoraggio e miglioramento
• Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
• Gestione dei rischi

A chi si rivolge

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità e degli Affari regolamentari, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Manuela Cecchi

Pharmaceutical Consultant

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 1987 presso l’Università degli Studi di Siena, ha maturato un’esperienza trentennale in aziende farmaceutiche, ricoprendo per lungo tempo il ruolo di Qualified Person e Responsabile Assicurazione Qualità. In prima persona ha affrontato numerose ispezioni di Enti Regolatori (AIFA, Ministero della Salute, Organismo Notificato) che ispezioni da parte dei clienti. La lunga esperienza le ha permesso di conoscere le normative ed i processi riguardanti farmaci: sterili, non sterili, iniettabili, orali ed omeopatici. Ha avuto inoltre l’opportunità di conoscere le normative sui cosmetici e si è specializzata nel campo dei Medical device sterili e non, inclusi gli IVD. Dal 2019 svolge attività di consulenza come Responsabile Gestione Qualità, Auditor (GMP, GDP, ISO9001:2015 e ISO13485:2016)e Trainer all’interno di Pharma D&S e Pharma Education Center.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%

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550€

Early Bird 5%

Valido fino a 1 mese dal corso

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