ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità
- 1° EDIZIONE: 31 Ottobre 2023
- 2° EDIZIONE: 8 Aprile 2024
- Online
-
-
Italiano
-
Contenuto del corso
La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione nella progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza del MD, nonché nella progettazione e l’erogazione dei servizi correlati che copre anche ambiti quali la logistica, distribuzione, testing, calibrazione e sterilizzazione. La norma ISO 13485:2016 si rivolge quindi alle organizzazioni interessate all’intero “ciclo di vita” dei MD. Obiettivo principale è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei MD.
Sei interessato ai corsi sui Dispositivi Medici?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre se scegli 5 corsi avrai il 20% di sconto*. Scegli tra questi titoli:
- ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità
- ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del rischio
- Affari regolatori dei dispositivi medici
- La valutazione clinica dei dispositivi medici
- La pubblicità dei dispositivi medici e integratori
- HIGHLIGHTED TRAINING – Combination Products in EU and US
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere i Dispositivi Medici ed i requisiti di un Sistema Qualità
- Condividere una visione generale dei sistemi di gestione
- Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016 anche attraverso il confronto con la ISO 13485:2003 e le differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
- Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio
- Fornire spunti per il proprio sistema Qualità
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
• Requisiti per un Sistema di gestione della Qualità applicato a Dispositivi Medici
• Panoramica delle Norme per i Sistemi di Gestione
• Aspetti principali della ISO 13485:2016 : documentazione, gestione delle risorse, monitoraggio e miglioramento
• Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
• Gestione dei rischi
Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità e degli Affari regolamentari, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Manuela Cecchi
Pharmaceutical Consultant
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 1987 presso l’Università degli Studi di Siena, ha maturato un’esperienza trentennale in aziende farmaceutiche, ricoprendo per lungo tempo il ruolo di Qualified Person e Responsabile Assicurazione Qualità. In prima persona ha affrontato numerose ispezioni di Enti Regolatori (AIFA, Ministero della Salute, Organismo Notificato) che ispezioni da parte dei clienti. La lunga esperienza le ha permesso di conoscere le normative ed i processi riguardanti farmaci: sterili, non sterili, iniettabili, orali ed omeopatici. Ha avuto inoltre l’opportunità di conoscere le normative sui cosmetici e si è specializzata nel campo dei Medical device sterili e non, inclusi gli IVD. Dal 2019 svolge attività di consulenza come Responsabile Gestione Qualità, Auditor (GMP, GDP, ISO9001:2015 e ISO13485:2016)e Trainer all’interno di Pharma D&S e Pharma Education Center.
Iscriviti al corso
550€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 16 Ottobre 2023
- 29 Febbraio 2024
- Online
- 20 Ottobre 2023
- 6 Marzo 2024
- Online
- 20 Ottobre 2023
- 18 Aprile 2024
- Online
- 24 Ottobre 2023
- 15 Aprile 2024
- Online
- 30 Ottobre 2023
- 19 Marzo 2024
- Online
- 15 Novembre 2023
- 8 Marzo 2024
- Online
- 15-29 Novembre 2023
- 8-22 Marzo 2024
- Online
- 17 Novembre 2023
- 3 Maggio 2024
- Online
- 30 Novembre e 5 Dicembre 2023
- Online
- 11-12 Dicembre 2023
- 23 Febbraio - 1 Marzo 2024
- Online
- 12 Dicembre 2023
- Online
- 12-13 Dicembre 2023
- 23-24 Maggio 2024
- Online