ISO 13485 – Il Sistema di Gestione della Qualità

  • 1° EDIZIONE: 5 Dicembre 2024
  • 2° EDIZIONE: 9 Maggio 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione nella progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza del MD, nonché nella progettazione e l’erogazione dei servizi correlati che copre anche ambiti quali la logistica, distribuzione, testing, calibrazione e sterilizzazione. La norma ISO 13485:2016 si rivolge quindi alle organizzazioni interessate all’intero “ciclo di vita” dei MD. Obiettivo principale è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei MD.

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La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere i Dispositivi Medici ed i requisiti di un Sistema Qualità
  • Condividere una visione generale dei sistemi di gestione
  • Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016 anche attraverso il confronto con la ISO 13485:2003 e le differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
  • Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio
  • Fornire spunti per il proprio sistema Qualità
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

• Requisiti per un Sistema di gestione della Qualità applicato a Dispositivi Medici
• Panoramica delle Norme per i Sistemi di Gestione
• Aspetti principali della ISO 13485:2016 : documentazione, gestione delle risorse, monitoraggio e miglioramento
• Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
• Gestione dei rischi
• MDR 2017/745: cenni e obblighi per gli operatori economici

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità e degli Affari regolamentari, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Rosamaria Castagnozzi

Rosamaria Castagnozzi

Drug Safety - Medical Device Strategist | Biochem Srl

Laureata in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”, con specializzazione nel Dipartimento di Biologia, ha successivamente completato un Master di II Livello in Scienza e Tecnologia Cosmetiche presso la stessa università nel 2023.

Ha svolto attività di ricerca presso il “Biogem Istituto di Ricerche Genetiche”, focalizzandosi sui Medical Devices e farmaci per il trattamento del cancro della mucosa gastrica, tra il 2019 e il 2020. Successivamente, ha svolto un tirocinio formativo presso Biochem Srl nel 2021-2022, concentrandosi sugli affari regolatori per i dispositivi medici.

Attualmente, lavora come Drug Safety – Medical Device Strategist presso Biochem S.r.l. a Casoria (NA). Le sue responsabilità principali includono la consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, la redazione e l’aggiornamento della documentazione tecnica in accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza post-marketing, nonché la redazione di piani e report PMS, PMCF, PSUR. Ha acquisito il ruolo di Persona Responsabile della Normativa e ha contribuito alla gestione della qualità in accordo alla normativa ISO13485.

Ermando Maisto

Ermando Maisto

Consulente Senior per i Dispositivi Medici | Biochem Srl

Laureato in Chimica presso l’Università di Napoli “Federico II”, è iscritto all’Ordine dei Chimici della Campania nel settore farmaceutico ed è Consulente per il Tribunale di Napoli settore farmaceutico.

Attualmente è Consulente Senior per i dispositivi medici per BIOCHEM SRL.
Le sue responsabilità principali includono la consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, la redazione e l’aggiornamento dei fascicoli tecnici dei Dispositivi Medici in accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la redazione della Valutazione Clinica e PMCF dei Dispositivi Medici, e la sorveglianza post-marketing dei Dispositivi Medici.

In precedenza, ha ricoperto il ruolo di Responsabile Affari Regolatori per i dispositivi Medici presso Astra Zeneca Group & Martina S.P.A. Ha inoltre lavorato come Responsabile Junior Affari Regolatori per dispositivi medici e farmaci presso Amersham Pharmacia Upjon.
La sua esperienza comprende consulenza e informazioni sui dispositivi medici, oltre alla gestione di affari regolatori nel settore farmaceutico.

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