Drug Master File (DMF): l’applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API

Struttura del corso

9:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma:

• Le linee guida ICH QX: panoramica
• Le sezioni del DMF e le linee guida da applicare per la definizione dei contenuti
• ICH Q3A (con accenni ad ICH Q3B)
• ICH Q3C
• ICH Q3D
• ICH Q6A (con accenni ad ICH Q6B)
• ICH Q1A ed ICH Q1E
• Spaziando tra le ICH “Multidisciplinary”: l’ICH M7
• Linee guida sulle nitrosammine (accenni ed ultime novità)
• ICH Q11: la scelta della starting material regolatoria
• Q&A Session

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.