Struttura del corso 9:00 – 13:00 SESSIONE CORSO Programma: Le linee guida ICH QX: panoramica Le sezioni del DMF e le linee guida da applicare per la definizione dei contenuti ICH Q3A (con accenni ad ICH Q3B) ICH Q3C ICH Q3D ICH Q6A (con accenni ad ICH Q6B) ICH Q1A ed ICH Q1E Spaziando tra le ICH “Multidisciplinary”: l’ICH M7 Linee guida sulle nitrosammine (accenni ed ultime novità) ICH Q11: la scelta della starting material regolatoria Q&A Session

Drug Master File (DMF): l’applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API

20 Maggio 2025

Online

Italian

Training overview

Durante il corso saranno analizzate le principali linee guida ICH che devono essere applicate nel corso dello sviluppo del processo produttivo di un principio attivo sintetico, con anche accenni al mondo dei biologici.

Navigando attraverso ciascuna sezione del Drug Master File, verranno individuate le linee guida di Quality applicabili (es. ICH Q3X) ed eventuali requisiti specifici (es. nitrosammine). L’esperienza aziendale della docente favorirà la possibilità di acquisire conoscenze a partire da casi reali e da esempi di deficiency letters.
Il programma, pensato per la funzione di Quality Assurance, Regolatoria e Ricerca e Sviluppo, consentirà di approfondire le conoscenze necessarie per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra più Enti sia all’interno che all’esterno dell’Azienda.

Key points of the training

Quali sono le linee guida ICH di Quality applicabili allo sviluppo di un API
Come scegliere correttamente la Starting Material regolatoria (rif: ICH Q11).
Come applicare le linee guida ICH per preparare un Drug Master File a prova di deficiency letters

Program

Struttura del corso

9:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma:

Le linee guida ICH QX: panoramica
Le sezioni del DMF e le linee guida da applicare per la definizione dei contenuti
ICH Q3A (con accenni ad ICH Q3B)
ICH Q3C
ICH Q3D
ICH Q6A (con accenni ad ICH Q6B)
ICH Q1A ed ICH Q1E
Spaziando tra le ICH “Multidisciplinary”: l’ICH M7
Linee guida sulle nitrosammine (accenni ed ultime novità)
ICH Q11: la scelta della starting material regolatoria
Q&A Session

Suitable for

Figure professionali dell’area Quality Assurance, Regulatory Affairs, Ricerca e Sviluppo.

Methodology

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

Payment

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Laura Romagnolo

Head of Corporate Regulatory Affairs

Laureatasi in Chimica presso l’Università di Pavia e specializzatasi presso la Scuola di Specializzazione in Discipline Regolatorie, inizia nel 1998 il suo percorso lavorativo, prima presso un laboratorio di analisi chimico-fisiche, per approdare poi in Roche, dove ricopre per 8 anni il ruolo di Product Specialist. Nel 2008 si sposta all’interno del Gruppo Olon, ricoprendo negli anni vari ruoli di responsabilità crescente nell’area Regulatory Affairs dove, dal 2010 ad oggi, riveste la posizione di Head of Corporate Regulatory Affairs, coordinando tutti gli aspetti regolatori riguardanti la produzione di API per sperimentazione clinica e commercializzazione, dalle fasi di sviluppo fino alla sottomissione dei dossier per autorizzazione ad immissione in commercio dei farmaci nei vari mercati mondiali.

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Training edition

Ticket type

Clear

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