Nitrosammine: Navigare tra Regolamenti, Casi Pratici e Prospettive Future
- 9 Giugno 2025
- Online
-
Italiano
- 9 Giugno 2025
- Online
-
-
Italiano
-
Contenuto del corso
Il corso di formazione offre un approfondimento a 360° sulle principali tematiche che riguardano le Nitrosammine nel settore farmaceutico, con discussione di case studies.
Durante il corso, i partecipanti esploreranno le cause principali della generazione di nitrosammine, comprendendo i meccanismi che ne favoriscono la formazione. Saranno trattati i criteri per la selezione delle nitrosammine da testare nella fase di confirmatory testing, i limiti di accettazione da adottare secondo le linee guida internazionali, e le strategie pratiche di de-risking.
La docente fornirà infine una panoramica sulle aspettative degli enti regolatori in materia di nitrosammine, approfondendo e confrontando le normative vigenti e gli standard da seguire per garantire la conformità alle richieste dell’autorità internazionali.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere i meccanismi di formazione delle nitrosammine al fine di implementare misure di controllo efficaci ed in linea con le richieste regolatorie.
- Identificare e selezionare le nitrosammine da testare, incluse le NDSRIs, ottimizzando così le attività analitiche.
- Comprendere le differenze tra le varie normative internazionali vigenti in merito alla gestione, alla valutazione e al controllo di queste sostanze nei prodotti.
- Comprendere la teoria ed applicare nella pratica varie strategie di de-risking
Struttura del corso
09:00 – 13:00
Programma
- Introduzione
- Background regolatorio
-
Nitrosammine & Root causes
- Meccanismi di formazione delle NAs
- Root causes: autorità regolatorie a confronto
- Esempi di valutazione – Do & Don’t
- NAs not-API related e NDSRIs – Quale Nitrosammine testare?
-
Step 2 – Confirmatory Testing
- Step 2 requirements: autorità regolatorie a confronto
- Case studies
-
Nitrosammine & Acceptable Intake (AI):
- NAs & DNA: meccanismo di azione
- Acceptable Intake (AI): Autorità regolatorie a confronto
- Il calcolo CPCA – teoria ed esempi pratici
- Ames Test, EAT e NMI – concetti generali
- Deficiency Letters – Richieste ed aspettative regolatorie
-
Case studies – de-risking
- Qual è il reale contributo dell’acqua?
- Formazione NAs – calcolo teorico
- Case study – Investigation report & Step 3
- Risk Review & Lifecycle management
- What’s next?
- Conclusioni
- Q&A Time
Assicurazione Qualità, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, Affari Regolatori, QP.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Sara Cretella
Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S, a PLG Company
Laureata magistrale in Chimica presso l’Università Degli Studi di Firenze, la Dottoressa Cretella ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
Iscriviti al corso
580€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 20 Febbraio 2025
- Online
- NEW

- 4, 12, 18 Marzo 2025
- Online

- 14 Marzo 2025
- Online

- 19 Marzo 2025
- Online
- NEW

- 4 Aprile 2025
- Online
- PROMO
- NEW

- 08 Aprile 2025
- Online
- NEW

- 15 Aprile 2025
- Online

- 17 Aprile 2025
- Online
- NEW

- 8-9 Maggio 2025
- Online

- 14 Maggio 2025
- Online

- 9 Giugno 2025
- Online

- 18 Giugno 2025
- Online
