Nitrosammine: Navigare tra Regolamenti, Casi Pratici e Prospettive Future
- 9 Giugno 2025
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Italian
- 9 Giugno 2025
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Italiano
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Training overview
Il corso di formazione offre un approfondimento a 360° sulle principali tematiche che riguardano le Nitrosammine nel settore farmaceutico, con discussione di case studies.
Durante il corso, i partecipanti esploreranno le cause principali della generazione di nitrosammine, comprendendo i meccanismi che ne favoriscono la formazione. Saranno trattati i criteri per la selezione delle nitrosammine da testare nella fase di confirmatory testing, i limiti di accettazione da adottare secondo le linee guida internazionali, e le strategie pratiche di de-risking.
La docente fornirà infine una panoramica sulle aspettative degli enti regolatori in materia di nitrosammine, approfondendo e confrontando le normative vigenti e gli standard da seguire per garantire la conformità alle richieste dell’autorità internazionali.
Key points of the training
- Comprendere i meccanismi di formazione delle nitrosammine al fine di implementare misure di controllo efficaci ed in linea con le richieste regolatorie.
- Identificare e selezionare le nitrosammine da testare, incluse le NDSRIs, ottimizzando così le attività analitiche.
- Comprendere le differenze tra le varie normative internazionali vigenti in merito alla gestione, alla valutazione e al controllo di queste sostanze nei prodotti.
- Comprendere la teoria ed applicare nella pratica varie strategie di de-risking
Struttura del corso
09:00 – 13:00
Programma
- Introduzione
- Background regolatorio
-
Nitrosammine & Root causes
- Meccanismi di formazione delle NAs
- Root causes: autorità regolatorie a confronto
- Esempi di valutazione – Do & Don’t
- NAs not-API related e NDSRIs – Quale Nitrosammine testare?
-
Step 2 – Confirmatory Testing
- Step 2 requirements: autorità regolatorie a confronto
- Case studies
-
Nitrosammine & Acceptable Intake (AI):
- NAs & DNA: meccanismo di azione
- Acceptable Intake (AI): Autorità regolatorie a confronto
- Il calcolo CPCA – teoria ed esempi pratici
- Ames Test, EAT e NMI – concetti generali
- Deficiency Letters – Richieste ed aspettative regolatorie
-
Case studies – de-risking
- Qual è il reale contributo dell’acqua?
- Formazione NAs – calcolo teorico
- Case study – Investigation report & Step 3
- Risk Review & Lifecycle management
- What’s next?
- Conclusioni
- Q&A Time
Assicurazione Qualità, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, Affari Regolatori, QP.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Sara Cretella
Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S, a PLG Company
Laureata magistrale in Chimica presso l’Università Degli Studi di Firenze, la Dottoressa Cretella ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.
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580€
Training materials available for attendees
Certificate of attendance
Senior trainers with hands-on experience
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