Il Pharmacovigilance Quality System: Costruire un Sistema in Compliance

  • 1° EDIZIONE: 25 Novembre 2024
  • 2° EDIZIONE: 3 Marzo 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Cos’è il Pharmacovigilance Quality System, e perchè è importante?

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: un Pharmacovigilance Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.

La costruzione di un sistema efficace ed efficiente di Quality System richiede in primis la presenza di risorse adeguate, competenti opportunamente formate, di strumenti ed infrastrutture adeguate ed inoltre la messa in atto di aspetti organizzativi e procedurali, oltre che di un monitoraggio periodico della loro efficacia, con identificazione e valutazione dei Key Performance Indicators. Infine, devono essere prese le azioni necessarie per ottenere i miglioramenti e raggiungere gli standard attesi.
Risulta infatti imprescindibile l’attività sistematica di “Auditing”, da attuarsi in linea con gli standard internazionali e richiamati nelle stesse GVP, Good Pharmacovigilance Practice.

Il corso “Il Pharmacovigilance Quality System” di Pharma Education Center ha l’obiettivo di esaminare tutti questi aspetti chiave, rispondendo ai dubbi dei partecipanti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Conoscere la normativa di riferimento alla base del Quality System in Farmacovigilanza
  • Individuare gli elementi organizzativi e procedurali per un efficace FVQS
  • Apprendere come impostare ed eseguire un Audit
  • Porre in essere e monitorare le azioni migliorative (CAPA)
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Il FV Quality System: Organizzazione e Governance

  • Governance (global, regional, local)
  • Figure chiave della Qualità: ruoli e responsabilità
  • Gestione interazioni con le altre funzioni
  • Interazioni con il business Il FV Quality System: aspetti chiave
  • Il PSMF ed il Quality System
  • Sistema efficace di SOP per la Farmacovigilanza
  • Gestione della Documentazione
  • Training
  • Strumenti (IT, facilities)

Il FV Quality System: le verifiche

  • Audit e gestione delle CAPA

Ispezioni Il FV Quality System: valutazione performance

  • Indicatori di Performance
  • Rapporti con il Management Sessione Q&A

Il seminario è stato progettato per il personale delle aree: Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officer, PVQA), Regulatory Affairs, Clinical Research, QA, Auditor.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Grazia Sirizzotti

Grazia Sirizzotti

Associate Director Country Patient Safety Lead

Laureata in Scienze biologiche nel 2001 presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Sirizzotti ha lavorato per circa tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia S.p.a con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate. Successivamente prosegue la sua carriera in Recordati S.p.a. dove ricopre il ruolo di Deputy del QPPV in una Casa Madre. Dal 2009 al 2015 è stata Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Grunenthal Italia S.p.a. Dal 2015 al 2024 ha ricoperto il ruolo di Contatto locale di Farmacovigilanza in Biogen Italia S.r.l.
Dal 2024 ricopre il ruolo di Associate Director Country Patient Safety Lead in Gilead.

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