Struttura del corso 09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO Programma ICH GCP Fondamenti ICH GCP origine e revisione Modifiche chiave in ICH GCP E6 (R3) Draft Principi generali e principali aree di impatto di ICH GCP E6 (R3) Draft Conclusione e invito all’azione

Verso le GCP ICH E6 (R3) – Nuovi requisiti, cambiamenti chiave e implicazioni per i ricercatori clinici

10 Dicembre 2024

Online

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Contenuto del corso

Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani.
Hanno la funzione di garantire la protezione dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico e di assicurare l’attendibilità dei risultati.

Sviluppate con l’intento di definire gli standard per la mutua accettazione dei dati clinici degli studi da parte degli enti regolatori di Stati Uniti, Giappone e Unione Europea, sono stati applicati in Europa nel 1996 e in Italia sono stati recepiti con il DM 15.07.1997.
Nel 2016, dopo circa un ventennio dalla prima emissione, sono state oggetto della prima revisione.
Oggi, a distanza di pochi anni, è in corso la seconda grande revisione. La riduzione della tempistica è dovuta al rapido aumento della complessità dei disegni degli studi clinici e all’introduzione di numerose tecnologie innovative.
La versione E6(R3) introduce profondi cambiamenti sia nella struttura che nei contenuti che influenzano tutti i processi di conduzione dello studio.
La nuova revisione segna un cambiamento significativo nel campo della ricerca clinica, garantendo un approccio orientato alla qualità degli studi clinici e aumenta le responsabilità di tutti i partecipanti: comitati etici, ricercatori e sponsor.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Fondamenti delle ICH-GCP e cronologia delle revisioni
Modifiche chiave della versione R3
Annex 1 e ruolo dello sperimentatore e dello sponsor
Nuovo glossario
Common findings

Programma

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

ICH GCP Fondamenti
ICH GCP origine e revisione
Modifiche chiave in ICH GCP E6 (R3) Draft
Principi generali e principali aree di impatto di ICH GCP E6 (R3) Draft
Conclusione e invito all’azione

A chi si rivolge

Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, staff centro sperimentale: PI, Sub-Investigator, Study Coordinator, Data manager, Clinical research nurse.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Alessia Indino

Clinical QA & GCP Auditor

Ha conseguito la laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano e l’abilitazione alla professione di farmacista.
Dopo alcune esperienze in ambito GMP, GDP Quality Assurance, svolge un master in ricerca clinica presso l’Università degli Studi di Milano-Bicocca.
Dal 2020 al 2023 ricopre il ruolo di Quality Assurance GCP e Quality Assurance di fase 1 (ai sensi della Determina AIFA n.809/2015 e DM CRO) presso l’IRCCS Ospedale San Raffaele dove ottiene anche la qualifica di Auditor ai sensi del DM CRO 15.11.2011.
Da gennaio 2024 lavora presso la CRO Pharma D&S dove ricopre il ruolo di GCP Quality Assurance & Auditor supportando unità di fase 1 autocertificate per lo svolgimento di studi clinici di fase 1 su territorio italiano.
Svolge inoltre audit di studio, di sistema e di processo presso siti sperimentali e laboratori GCLP in Italia e all’estero.