Verso le GCP ICH E6 (R3) – Nuovi requisiti, cambiamenti chiave e implicazioni per i ricercatori clinici

  • 1° EDITION: 30 Ottobre 2024
  • 2° EDITION: 1 Aprile 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani.
Hanno la funzione di garantire la protezione dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico e di assicurare l’attendibilità dei risultati.

Sviluppate con l’intento di definire gli standard per la mutua accettazione dei dati clinici degli studi da parte degli enti regolatori di Stati Uniti, Giappone e Unione Europea, sono stati applicati in Europa nel 1996 e in Italia sono stati recepiti con il DM 15.07.1997.
Nel 2016, dopo circa un ventennio dalla prima emissione, sono state oggetto della prima revisione.
Oggi, a distanza di pochi anni, è in corso la seconda grande revisione. La riduzione della tempistica è dovuta al rapido aumento della complessità dei disegni degli studi clinici e all’introduzione di numerose tecnologie innovative.
La versione E6(R3) introduce profondi cambiamenti sia nella struttura che nei contenuti che influenzano tutti i processi di conduzione dello studio.
La nuova revisione segna un cambiamento significativo nel campo della ricerca clinica, garantendo un approccio orientato alla qualità degli studi clinici e aumenta le responsabilità di tutti i partecipanti: comitati etici, ricercatori e sponsor.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Key points of the training

  • Fondamenti delle ICH-GCP e cronologia delle revisioni
  • Modifiche chiave della versione R3
  • Annex 1 e ruolo dello sperimentatore e dello sponsor
  • Nuovo glossario
  • Common findings
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • ICH GCP Fondamenti
  • ICH GCP origine e revisione
  • Modifiche chiave in ICH GCP E6 (R3) Draft
  • Principi generali e principali aree di impatto di ICH GCP E6 (R3) Draft
  • Conclusione e invito all’azione

Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, staff centro sperimentale: PI, Sub-Investigator, Study Coordinator, Data manager, Clinical research nurse.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Alessia Indino

Alessia Indino

Clinical QA & GCP Auditor

Ha conseguito la laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano e l’abilitazione alla professione di farmacista.
Dopo alcune esperienze in ambito GMP, GDP Quality Assurance, svolge un master in ricerca clinica presso l’Università degli Studi di Milano-Bicocca.
Dal 2020 al 2023 ricopre il ruolo di Quality Assurance GCP e Quality Assurance di fase 1 (ai sensi della Determina AIFA n.809/2015 e DM CRO) presso l’IRCCS Ospedale San Raffaele dove ottiene anche la qualifica di Auditor ai sensi del DM CRO 15.11.2011.
Da gennaio 2024 lavora presso la CRO Pharma D&S dove ricopre il ruolo di GCP Quality Assurance & Auditor supportando unità di fase 1 autocertificate per lo svolgimento di studi clinici di fase 1 su territorio italiano.
Svolge inoltre audit di studio, di sistema e di processo presso siti sperimentali e laboratori GCLP in Italia e all’estero.

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