Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation

  • 2° EDITION: 30 Gennaio 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

Da Ottobre 2015 è in vigore l’Annex 15 delle GMP Europee. Con questa revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation.
Il corso “Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation” tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
La linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure): il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation.

Key points of the training

  • Affrontare le attività di qualifica e convalida con una visione e un approccio più moderno, pratico e scientifico.
  • Comprendere le somiglianze e le differenze tra l’Annex 15 e la FDA Process Validation Guidance.
  • Comprendere come applicare i concetti di Statistical Process Control e di PDE.
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per condividere esperienze, esempi e case studies aziendali.
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• I riferimenti normativi ed i principi della Convalida
• L’Annex 15 EU GMP
• La linea guida FDA sulla convalida di processo e l’Annex 15: analogie e differenze tra le aspettative US e EU
• Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida
• Applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control
• Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification
• Case studies: valutazione statistica di dati di convalida e applicazione di tool statistici nella Continued Process Verification

• Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti
• Concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation
• Documentazione
• Revalidation e verification
• Convalida del metodo analitico, modalità di campionamento
• Definizione dei limiti: nuovo approccio
• Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, Livelli di
accettazione ed esame del ”worstcase”)
• Aspetti e concetti innovativi

Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Angela Petrigliano

Angela Petrigliano

Operations Manager Process & Quality

Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza professionale di 30 anni nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La dottoressa Petrigliano ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia – SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese; dal 2012 è Operations Manager Process & Quality presso Pharma D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

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