Signal Detection

Struttura del corso

09:00 – 16:30 COURSE SESSION DAY 1
09:00 – 12:30 COURSE SESSION DAY 2

Programma

Day 1

9.00 What is signal detection and what are the regulatory requirements for signal detection?
The nature of signal detection and the various regulatory requirements will be presented.
– What organisation in a marketing authorisation holder should perform signal detection and how should they be staffed
• Central safety organisation
• Affiliates
• Qualified signal detection staff
Q&A time

9.30 Sources of signals
Different sources of signals will be discussed
• Post-marketing safety databases
• Epidemiology studies
• Clinical trials
• Toxicology and pharmacology
• Literature
• Others
Q&A time

10.00 How do regulators themselves perform signal detection
The approach to signalling by different regulators will be discussed
• EMA
• Local EU regulators
• FDA
• Others
Q&A time

10:20 BREAK

10:40 Use of safety databases for signal detection
The theoretical basis of signal detection from post-marketing safety databases and their appropriate use will be discussed
• Qualitative signal detection
• Quantitative signal detection
– Disproportionality analyses
• Longitudinal analyses
Q&A time

11:10 End of morning session

14:30 Start of afternoon session

14:35 Using Eudravigilance and EVDAS for signal detection
The use of Eudravigilance and EVDAS. practical aspects of use of Eudravigilance and EVDAS will be presented

16:15 Q&A time

16:30 Closure of day one

Day 2

9.00 Assessment of signals by marketing authorisation holders
How signals assessed will be discussed
• Validating a signal
• Prioritization of a signal
• Investigation of a signal
• Closing a signal
Q&A time

09.40 Link between signal detection and the PSUR and risk management plan
The important links between signal detection, PSURs, drug label and risk management plan will be reviewed

10:00 Audit and inspection of signal detection activities
Appropriate approaches to ensure quality of signal detection activities will be presented
• Quality system for signal detection
– Key Performance Indicators
• What to audit
• Pharmacovigilance inspectors assessment of signal detection
Q&A time

10.25 BREAK

10.45 Exercise
Delegates will be provided with data concerning signal activities to discuss together to determine the appropriate signal status that the data supports. This will be followed by discussion of the conclusions proposed.

11:45 Signal detection during clinical development of new chemical entity
What role does formal signal detection have during the clinical development of a medicine and how best to document this will be discussed
Q&A time

12.00 What makes a good signal detection system
A summary of considerations to ensure signal detection to the appropriate standards can be achieved.

12:20 Final questions session

12:30 Closure of the course

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.